A MediGene AG foi informada pela CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. que foi adiada para 2008 a decisão acerca da autorização de comercialização europeia do fármaco Oracea para o tratamento da rosácea, uma doença de pele.
O comité dos nove países envolvidos no procedimento de descentralização (Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados) não chegou a uma decisão unânime e, por isso, encaminhou o procedimento para um outro comité para a tomada de decisão. O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês), que é o responsável pelos procedimentos de aprovação centralizada na Europa, irá decidir pela maioria de votos a autorização de comercialização do Oracea. Este procedimento normalmente demora cerca de seis meses. A MediGene não espera que este desenvolvimento tenha qualquer impacto nas previsões dos resultados gerais da companhia para o ano financeiro de 2007. O pico potencial das vendas anuais para o Oracea prevê-se que na Europa seja de aproximadamente 20 milhões de euros.
O Oracea é o primeiro fármaco para o tratamento sistémico da rosácea com lesões inflamatórias, tanto a curto como a longo prazo. O antibiótico de doxiciclina, pela sua forma de administração inovadora e de doses baixas, é libertado de uma maneira que deve ter um efeito anti-inflamatório sem afectar as bactérias normais do corpo. Os dados do desenvolvimento sugerem que os efeitos secundários característicos dos antibióticos podem ser largamente evitados, assim como o desenvolvimento de bactérias resistentes. Os ensaios clínicos do Oracea nos Estados Unidos mostraram uma eficácia superior do que a do placebo, tendo também sido bem tolerado.
O Dr. Peter Heinrich, presidente da MediGene AG, comentou que a companhia acredita que o Oracea cumpre os critérios para receber autorização de comercialização. O parceiro CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. comprometeu-se a fazer todos os possíveis para conseguir a aprovação e para concluir o procedimento com sucesso.
Até agora, as candidaturas para a autorização de comercialização do Oracea foram submetidas pela companhia norte-americana CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. na Alemanha, Reino Unido, Itália, Áustria, Irlanda, Suécia, Finlândia, Luxemburgo e Holanda. A MediGene adquiriu à CollaGenex os direitos de comercialização pan-europeia do Oracea em 2006. Nos Estados Unidos o fármaco já foi aprovado e está a ser comercializado com êxito desde 2006.
Na Europa, aproximadamente 15 milhões de pessoas são afectadas pela rosácea. Em Portugal, meio milhão de pessoas sofre desta doença crónica, cuja prevalência está a aumentar de forma gradual. Esta doença afecta quatro vezes mais as mulheres adultas do que os homens.
O que é a rosácea?
A rosácea, uma doença de pele, é uma inflamação da pele facial, especialmente na parte central da face. O aparecimento desta doença ocorre normalmente entre os 40 e os 50 anos, sendo uma doença crónica e episódica. As causas da rosácea ainda são desconhecidas, contudo, tanto a predisposição genética como influências externas parecem estar envolvidas no seu aparecimento.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive, saude.sapo.pt
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