O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), emitiu um parecer positivo relativamente ao fármaco para a leucemia MabCampath (alemtuzumab), da Bayer e da Genzyme Corp, para pacientes para quem a combinação de quimioterapia de fludarabina não é apropriada.
Caso a Comissão Europeia (CE) siga a recomendação do comité, o MabCampath, denominado Campath nos Estados Unidos e no Canadá, poderá ser prescrito como tratamento de primeira linha nos países da União Europeia (UE) para pacientes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B).
O fármaco já está aprovado para o tratamento da LLC-B em pacientes que foram anteriormente tratados com agentes alkylating, e que não responderam à terapia com fludarabina.
A opinião positiva do CHMP baseou-se nos dados de um ensaio clínico internacional aberto de Fase III, que comparou o MabCampath com o clorambucil em pacientes com LLC-B que não receberam tratamento anteriormente, que demonstraram que o fármaco da Bayer/Genzyme revelou uma sobrevivência livre de progressão superior e reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 42 por cento. Os pacientes que receberam MabCampath mostraram taxas gerais e de resposta completa mais elevadas, com um perfil de segurança controlável, em comparação aos pacientes tratados com clorambucil, e também atingiram um intervalo livre de tratamento extenso, com um período médio de dois anos antes de requerer terapia adicional.
As recomendações do CHMP são normalmente apoiadas pela Comissão Europeia dentro de alguns meses. A Bayer espera receber a autorização de comercialização para todos os estados-membros da UE para esta indicação no final deste ano. No mês passado, a FDA autorizou as companhias a comercializar o Campath como tratamento de primeira linha para a LLC-B.
Isabel Marques
Sem comentários:
Enviar um comentário