Relatório sugere que regulamentos de fármacos na UE necessitam mudança

Um novo relatório sugere que a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é parcial em favor das grandes farmacêuticas, e que os regulamentos de fármacos na União Europeia (UE) necessitam uma renovação.

O relatório “How can we regulate medicines better?” (Como podemos regular melhor os medicamentos?) elaborado por Silvio Garattini e Vittorio Bertele do Instituto Mario Negri para Investigação Farmacológica, em Itália, foi publicado na edição de 20 de Outubro da “British Medical Journal” (BMJ), e ataca a EMEA e sugere que a aprovação de fármacos é superficial.

Os peritos defendem que as regulações europeias dos fármacos necessitam de mudar para garantir que as necessidades de pacientes e médicos sejam atendidas.

O licenciamento de novos fármacos na Europa é cada vez mais controlado pela EMEA, contudo, os novos medicamentos apenas têm de demonstrar que são equivalentes aos tratamentos actuais, em vez de mostrar superioridade, tal como, maior eficácia, ou menos toxicidade ou ser mais barato. Esta situação favorece os interesses das companhias farmacêuticas, segundo Garattini e Bertele. Os autores acreditam que deveria ser requerido aos novos fármacos possuir algum valor adicional aos tratamentos actuais ou ser mais baratos.

Uma forma de assegurar isto seria se fossem introduzidos alguns elementos de investigação independente de uma organização não lucrativa, acrescentaram os investigadores. Actualmente, os fabricantes preparam os relatórios à procura de aprovação para um novo fármaco ou nova indicação, e uma investigação independente só acontece após o fármaco ter sido aprovado, enquanto todos os relatórios pré-aprovação são feitos pelo fabricante do fármaco.

Os autores sugerem que as companhias deveriam ser obrigadas a apresentar meta-análises dos benefícios e eventos adversos à EMEA nas suas actualizações dos relatórios de segurança.

Os investigadores também acreditam que o sistema regulador está sujeito a parcialidade e suspensão, e solicitam que o sistema europeu de farmacovigilância seja implementado.

Segundo os autores do relatório, outra preocupação relativa à agência europeia é a questão da transparência. Contrariamente à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), a EMEA mantém quase toda a informação confidencial. Contudo, não existe razão para não revelar a informação clínica e toxicológica, que é essencial para compreender a razão pela qual um fármaco foi aprovado ou concedida uma nova indicação. A FDA aparentemente está a alterar a sua mentalidade no que se refere à adequação dos ensaios de não inferioridade, e espera-se que a EMEA siga o mesmo caminho.

Outra informação que os autores italianos sugerem que deveria ser tornada visível inclui a dimensão da maioria que aprovou um determinado medicamento, as razões da minoria para se opor à aprovação, conflito de interesses, e os compromissos pós-comercialização e o seu cumprimento.

Garattini e Bertele concluem que algumas das suas sugestões irão tornar a aprovação de novos fármacos e novas indicações mais difícil, e prolongar o tempo necessário para a sua introdução no mercado. Consequentemente, poderá ser preciso ser mais flexível para encorajar a investigação industrial.

Uma das possibilidades seria prolongar as patentes dos produtos em troca de melhor inovação, mais segura, mais confiável, e mais acessível economicamente. Os investigadores acreditam que as mudanças não serão importantes somente para os pacientes, mas também irão ajudar a estimular a investigação inovadora pelas companhias farmacêuticas.

Actualmente, a EMEA emite opiniões sobre a qualidade, segurança e eficácia dos novos mediamentos que procuram aprovação, e estas opiniões são utilizadas pela Comissão Europeia, que decide sobre a concessão da aprovação.

Segundo a Medical News Today, a EMEA não fez comentários e a Comissão Europeia mostrou-se indisponível para comentar na altura da publicação.

Isabel Marques

Fontes: www.drugresearcher.com, www.eurekalert.org, www.medicalnewstoday.com