FDA tem falta de pessoal para fiscalizar medicamentos importados

A fiscalização da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drug Administration - FDA) não tem acompanhado o crescimento do mercado farmacêutico no que toca ao aumento do volume de medicamentos importados. A afirmação é do jornal CongressDaily que após uma investigação concluiu que o número de funcionários responsáveis pela inspecção das substâncias produzidas no exterior e importadas para os Estados Unidos da América, aumentou apenas 10 por cento.

Os fiscalizadores de fármacos e os biólogos da FDA “estão no limite” o que faz com que a frequência e amplitude das inspecções “cubram apenas uma fracção do número que seria necessário para garantir a pureza e segurança dos produtos e para assegurar a conformidade no processo de produção dos medicamentos”, relata o CongressDaily. Para além disso, é posta em risco a supervisão dos fabricantes estrangeiros e dos produtores “listados por terem cometido lapsos ou por práticas anteriores questionáveis”.

Os dados avançados pelo jornal indicam que nos últimos anos, o número de fármacos importados pelos Estados Unidos da América mais do que triplicou, enquanto o número de fiscalizadores se ficou por um aumento de 10 por cento. O CongressDaily salienta que quatro em cada 10 medicamentos distribuídos nas farmácias dos EUA são provenientes de produtores estrangeiros.

Segundo os responsáveis pela investigação, a falta de financiamento e de funcionários prejudica, inclusivamente, os esforços dos Congresso para aprovar legislação que permita reimportar medicamentos mais baratos.

O mesmo estudo diz ainda que os críticos acreditam que a política da FDA, ao concentrar as fiscalizações nos produtores, tanto estrangeiros como nacionais, que oferecem mais “riscos” potenciais, poderá ser inadequada face ao aumento do volume de medicamentos prescritos. O jornal cita uma resposta da FDA na qual se afirma que as fiscalizações centradas na nas “empresas de risco são mais importantes do que um número absoluto de inspecções”.

Ainda assim a investigação não se ficou pela identificação das falhas. O CongressDaily diz também que os funcionários encarregues de conduzir as inspecções aos fármacos “estão acima dos níveis de competência e especialização necessárias para desempenhar tal função”.

O processo de fiscalização

Actualmente, a FDA utiliza um sistema de fiscalização que identifica os potenciais “actores de risco”, a nível nacional e internacional, e concentra os seus inspectores nesses alvos. Alguns críticos afirmam que este sistema se torna mais falível à medida que o número de fármacos importados aumenta. Apesar das opiniões adversas, a FDA considera que o método actual continua a ser o mais adequado.

O presidente da “Synthetic Organic Chemical Manufacturers Association”, Joseph Acker, referiu que “conforme aumenta a diversidade de produtores estrangeiros, a tarefa torna-se impossível” para a FDA. Uma das soluções, acrescenta o responsável, seria fazer com que “os outros países, tal como acontece na Europa, estabelecessem as suas próprias exigências, da mesma forma que nós fazemos. Depois nós poderíamos realizar fiscalizações casuais para verificar se tudo estava de acordo com os padrões de pureza e eficácia”.

Marta Bilro

Fonte: kaisernetwork.org, Pharma Times.