A medida, que surge por decisão do Conselho Directivo do INFARMED, teve origem num alerta de qualidade proveniente da Agência Inglesa do Medicamento. Conforme explica a nota difundida pelo Infarmed, apesar dos testes terem sido realizados nos Estados Unidos da América pelo fabricante Baxter, há uma directiva europeia que obriga à realização das mesmas provas de esterilidade dentro do espaço comunitário.
O Remodulin, cujo titular da AIM são os Laboratórios Azevedo – Industria Farmacêutica, S.A, é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença, em doentes classificados como pertencendo à Classe III da New York Heart Association.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed
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