A Cephalon Inc. emitiu duas cartas aos profissionais de saúde a alertar para a ocorrência de eventos adversos graves, incluindo quatro mortes, em pacientes sujeitos a tratamentos contra a dor com o Fentora. A companhia informou que os efeitos adversos ocorreram devido a uma dosagem desajustada e/ou a uma substituição imprópria do produto, ou a uma selecção de pacientes inadequada (por exemplo, pacientes que não toleram opióides).
Estas cartas têm o intuito fundamental de informar os prescritores e outros profissionais de saúde acerca das importantes informações de segurança do Fentora (comprimidos de fentanil). A Cephalon fornece assim pontos-chave relativamente à selecção apropriada de pacientes, e às dosagens e administração adequadas do fármaco, de modo a reduzir o risco de depressão respiratória.
O Fentora, que atingiu vendas de 68 milhões de dólares no segundo trimestre, está indicado somente para a gestão da dor penetrante em pacientes com cancro que já recebem e que toleram uma terapia de opióides para a dor persistente resultante do cancro.
A Cephalon sublinhou que o Fentora, que foi aprovado no ano passado, não deve ser administrado a pacientes com dor aguda, dor pós-operatória, dor de cabeça/enxaquecas, ou lesões desportivas. Além disso, foi ainda especificado que o produto não é uma versão genérica do Actiq, da mesma companhia, e que não deve ser substituído por este ou por outros tratamentos para a dor que contenham fentanil. A farmacêutica revelou ainda que planeia actualizar a informação da prescrição presente na rotulagem.
Estas cartas têm o intuito fundamental de informar os prescritores e outros profissionais de saúde acerca das importantes informações de segurança do Fentora (comprimidos de fentanil). A Cephalon fornece assim pontos-chave relativamente à selecção apropriada de pacientes, e às dosagens e administração adequadas do fármaco, de modo a reduzir o risco de depressão respiratória.
O Fentora, que atingiu vendas de 68 milhões de dólares no segundo trimestre, está indicado somente para a gestão da dor penetrante em pacientes com cancro que já recebem e que toleram uma terapia de opióides para a dor persistente resultante do cancro.
A Cephalon sublinhou que o Fentora, que foi aprovado no ano passado, não deve ser administrado a pacientes com dor aguda, dor pós-operatória, dor de cabeça/enxaquecas, ou lesões desportivas. Além disso, foi ainda especificado que o produto não é uma versão genérica do Actiq, da mesma companhia, e que não deve ser substituído por este ou por outros tratamentos para a dor que contenham fentanil. A farmacêutica revelou ainda que planeia actualizar a informação da prescrição presente na rotulagem.
Isabel Marques
Fontes: First Word, FDA, Bloomberg
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