Pfizer actualiza folheto informativo de fármaco antitabágico

Chantix pode desencadear ideias suicidas e sonolência

A farmacêutica Pfizer actualizou o folheto informativo que acompanha o Chantix (vareniclina), um medicamento indicado para a cessação tabágica, cuja bula fará agora referência à possibilidade de ocorrência de ideações suicidas e sonolência.

Em Novembro de 2007, o relato de vários casos que associavam a toma do medicamento a comportamentos depressivos e suicidas e ao surgimento de pesadelos, tonturas, fadiga, sonolência, dores de cabeça, insónia, náuseas e vómitos levou a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) a prometer uma avaliação dos casos.

Na altura, a entidade reguladora do sector farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) publicou uma informação no seu portal na internet que indicava que “uma apreciação preliminar” revelava que muitos casos reflectiam “novos princípios de comportamento depressivo, ideações suicidas, alterações de humor e comportamento, num prazo de dias ou semanas após o inicio da toma de Chantix”.

A Pfizer reage agora afirmando que esta actualização ao folheto informativo do medicamento inclui uma advertência que indica que “os pacientes que estão a tentar deixar de fumar com Chantix devem ser observados, na procura de sintomas neuropsiquiátricos sérios, incluindo alterações de comportamento, agitação, comportamento depressivo, ideações suicidas e comportamento suicida”.

Em declarações anteriores a farmacêutica afirmou que “não podia ser estabelecida uma relação causal entre o Chantix e os sintomas relatados”. No comunicado emitido esta sexta-feira, a Pfizer reconhece que “em alguns casos, não pode ser excluída uma possível relação”.

Autorizado na União Europeia desde Setembro de 2006, o fármaco é comercializado no mercado europeu como Champix.

Em Portugal

Numa nota emitida esta quinta-feira, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informa que, por decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), as advertências e precauções especiais de utilização do medicamento Champix devem ser actualizadas. Depois de analisar a situação, a EMEA concluiu que é necessário “alertar os médicos prescritores e os doentes sobre os casos de ideação suicida e tentativas de suicídio, notificados em doentes em tratamento com Champix”.

Face às novas informações de segurança, o Infarmed adverte que os médicos devem ter em atenção que "a cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão), devendo assim acompanhar e aconselhar os doentes de forma apropriada, sobre os sintomas da depressão". A entidade reguladora do sector farmacêutico português refere ainda que “os doentes que estejam em tratamento com Champix e que desenvolvam ideação suicida deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico de imediato”.

Marta Bilro

Fonte: Pharmalot, CBS 11, Business Wire, Farmacia.com.pt.