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FDA: Alerta para dores músculo-esqueléticas com bifosfonatos para osteoporose

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) lançou um alerta para realçar a possibilidade de existência de graves e, por vezes, debilitantes dores nos ossos, articulações e/ou músculos em pacientes a tomar medicamentos da classe dos bifosfonatos para o tratamento e prevenção da osteoporose.

A FDA relatou que apesar da possibilidade de ocorrência de dores fortes, que podem ocorrer dias, meses ou anos após o início da terapia, já estar incluída na informação de prescrição desta classe de fármacos, esta pode estar a ser ignorada pelos médicos.

Estes medicamentos, comercializados sob diversos nomes de marca, incluem o Fosamax (ácido alendrónico), da Merck & Co Inc, o Actonel (risedronato de sódio) e o Didronel (etidronato de sódio), da Procter & Gamble Co., o Aclasta/Reclast (ácido zoledrónico), o Zometa (ácido zoledrónico) e o Aredia (pamidronato de sódio), da Novartis AG, o Skelid (Ácido tiludrónico), da Sanofi-Aventis SA, e o Boniva (ibandronato de sódio), da Roche Holding Ag e da GlaxoSmithKline Plc.

A agência encorajou os médicos a considerar descontinuar temporária ou permanentemente os fármacos para a osteoporose em pacientes que desenvolvam dores músculo-esqueléticas, e declarou que alguns pacientes possam continuar a experimentar dores mesmo após a descontinuação do tratamento com bifosfonatos.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, Bloomberg

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Medicamentos para cessação tabágica rendem mais de 6,6 milhões de euros

A venda de medicamentos de apoio à cessação tabágica, em Portugal, entre Janeiro e Novembro de 2007, atingiu as 235.245 unidades, correspondendo a 6.683.924 euros. Contudo, o consumo de medicamentos para a desabituação tabágica não aumentou no último ano, apesar da proximidade da entrada em vigor da Nova Lei do Tabaco.

Os valores que se verificaram nos 12 meses de 2006 são semelhantes aos do ano passado, tendo sido vendidas 277.479 unidades, no valor de 7.314.051 euros, segundo dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Estes dados significam que a Nova Lei do Tabaco não influenciou os fumadores, pelos menos no último ano de consumo sem restrições. Estima-se que, em 2008, a procura de medicamentos para deixar este hábito possa aumentar.

Em Portugal, existem variados medicamentos indicados para a desabituação tabágica, que têm como substâncias activas a Vareniciclina (presente em três produtos), o Bupropiom (um produto) e a Nicotina, sendo esta a mais comum e presente em 34 produtos

Isabel Marques

Fontes: http://ultimahora.publico.clix.pt, www.ciberjunta.com

Hábitos saudáveis podem prolongar a vida em 14 anos

Pessoas que bebam moderadamente bebidas alcoólicas, façam exercício físico, deixem de fumar e comam bastante fruta e legumes podem viver, em média, mais catorze anos do que as pessoas que não adoptem nenhum destes comportamentos, segundo investigadores britânicos da Universidade de Cambridge e do Conselho de Investigação Médica.

Provas incontornáveis têm demonstrado que estes factores contribuem para vidas mais longas e saudáveis, mas o novo estudo quantificou realmente o seu impacto combinado.

No estudo, publicado na “Public Library of Science (PloS) Medicine”, os investigadores questionaram 20.244 mulheres e homens saudáveis do condado de Norfolk, na Grã-Bretanha, entre 1993 e 1997, acerca do seu estilo de vida. Também testaram o sangue de todos os participantes para medir a ingestão de vitamina C, um indicador da quantidade de fruta e vegetais que as pessoas comem.

Posteriormente, os investigadores, liderados pelo professor Kay-Tee Khaw, atribuíram aos participantes, com idades entre os 45 e os 79 anos, predominantemente brancos e que não tinham nem cancro nem problemas cardíacos, uma pontuação entre zero e quatro, dando um ponto por cada comportamento saudável: “não fumador”, “consumo entre meio a sete copos de vinho por semana”, “consumo de cinco porções de fruta e verduras por dia” e “pratica de exercício físico”.

Após terem em consideração a idade e outros factores que pudessem afectar a probabilidade de morrer, os investigadores determinaram que as pessoas com pontuação de zero tinham quatro vezes mais probabilidade de morrer, particularmente de doenças cardiovasculares.

Os investigadores, que registaram as mortes dos participantes até 2006, também afirmaram que uma pessoa com uma pontuação de zero tinha o mesmo risco de morrer como outra com a pontuação de quatro que fosse 14 anos mais velha.

A mudança no estilo de vida que revelou os maiores benefícios foi deixar de fumar, o que levou a uma melhora da saúde de 80 por cento, seguida pela ingestão de fruta e vegetais. Beber moderadamente e manter-se activo trouxeram os mesmos benefícios, segundo o professor Kay-Tee Khaw e os colegas.

Isabel Marques

Fontes: Diário Digital, Reuters, www.telegraph.co.uk

Descoberto bloqueador de hormona que pode prevenir obesidade e diabetes

Investigadores descobriram que o bloqueio de uma hormona, Polipeptídeo Gástrico Inibitório (GIP), que o organismo segrega em resposta à comida, e que inibe a secreção dos ácidos que estimulam a produção de insulina durante o processo digestivo, é capaz de potenciar a perda de peso, melhorando a resistência à insulina e retrocedendo o processo que dá lugar à aparição da diabetes.

Num estudo, realizado por investigadores da Escola de Ciências Biomédicas da Universidade de Ulster (Reino Unido) e do Instituto Panum, da Universidade de Copenhaga (Dinamarca), publicado na “The American Journal of Physiology”, da Sociedade Americana de Fisiologia, demonstrou-se que uma alimentação rica em gorduras tem como resultado elevadas concentrações de GIP circulante, uma situação que se costuma encontrar em pacientes obesos e com problemas de diabetes.

Este estudo demonstrou que bloqueando a actividade da hormona GIP em ratos com uma dieta rica em gorduras e com diabetes, através de injecções diárias do antagonista do receptor do Polipeptídeo Gástrico Inibitório (Pro3) GIP, consegue-se uma perda de peso significativa, uma melhora da resistência perante a insulina e uma melhora da diabetes.

Estas descobertas representam uma nova e interessante aproximação a um potencial tratamento contra a obesidade e os distúrbios metabólicos.

Isabel Marques

Fontes: AZprensa.com, www.agoravox.com, www.thaindian.com

Descoberta proteína que pode ser chave para controlar alergias

Investigadores da Universidade Johns Hopkins, em Baltimore, nos Estados Unidos, descobriram que a activação de uma proteína, a Siglec-8, que está presente em algumas células imunes, poderá ser a chave para acabar com as reacções alérgicas que levam à asma.

A proteína Siglec-8, que se encontra na superfície de algumas células imunes, denominadas eosinófilos, basófilos e mastócitos, tem um papel importante nas reacções alérgicas, podendo parar o mecanismo normal destas células de libertar substâncias que causam reacções alérgicas.

Estas células têm funções distintas, mas complementares. Enquanto os eosinófilos combatem agentes externos, como os parasitas, os basófilos e os mastócitos armazenam e libertam substâncias como a histamina, prostaglandinas e citoquinas, que são as responsáveis por comunicar com outras células do sistema imunitário para iniciar o combate.

Normalmente estas células mantêm o organismo saudável e livre de infecções, contudo, no caso de reacções alérgicas, as células evidenciam uma resposta intensa que demonstra ser mais prejudicial do que útil para o organismo.

Em estudos anteriores, descobriu-se que quando a Siglec-8, presente na superfície dos eosinófilos, foi activada resultou na morte dessas células. Os investigadores, esperando uma resposta semelhante, testaram a teoria num novo estudo em mastócitos humanos e em tecidos que contêm estas células. A equipa utilizou anticorpos para activar a Siglec-8 nos mastócitos criados em laboratório. Contudo, estas células continuaram vivas.

Posteriormente, a equipa de investigadores, liderada por Bruce Bochner, director da Divisão de Alergia e Imunologia Clínica da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins, estendeu a experiência aos tecidos utilizando pedaços de pulmões humanos. As células foram então despoletadas a libertar as suas cargas, um acto que normalmente faz com que as vias áreas se constrinjam, tendo as contracções sido aproximadamente 25 por cento mais fracas, em comparação com o tecido pulmonar onde a Siglec-8 não estava activa.

Todavia, ainda não é claro como a Siglec-8 inibe os mastócitos de libertar os químicos que despoletam efeitos imunes.

Segundo Bochner, estes resultados podem eventualmente ser utilizados para desenvolver um fármaco com este mesmo efeito. Um fármaco deste tipo teria o duplo efeito de bloquear, ou reduzir, as reacções alérgicas ao matar os eosinófilos e ao prevenir que os mastócitos libertem as suas substâncias.

Apesar de existirem fármacos que afectam ou os eosinófilos ou os mastócitos, desenvolver um único medicamento, que se direcciona a ambos os tipos de células, poderá ser mais efectivo do que as terapias existentes, e poderá também ter um risco reduzido de efeitos secundários.

Isabel Marques

Fontes: www.azfarmacia.com, www.thaindian.com, www.innovations-report.de

Galapagos e Janssen colaboram no desenvolvimento de compostos oncológicos

A biotecnológica belga Galapagos NV entrou num acordo de dois anos com a Janssen Pharmaceutica, uma unidade da Johnson & Johnson, para a descoberta e desenvolvimento de potenciais compostos para o tratamento de doenças oncológicas.

A BioFocus DPI, divisão de serviço da Galapagos, irá aplicar a plataforma adenoviral registada da companhia para identificar novos alvos de fármacos para o desenvolvimento de terapias para o cancro.

O objectivo desta nova colaboração será descobrir e validar novos alvos no campo da oncologia. A BioFocus DPI irá executar a avaliação do desenvolvimento, visualização das bibliotecas adenovirais SilenceSelect e FLeXSelect, e a validação dos alvos.

A BioFocusDPI irá receber um pagamento inicial de 2,9 milhões de euros e poderá receber financiamento adicional de pesquisa, aprovação, licença e desenvolvimento até 7,6 milhões de euros, caso sejam atingidos pontos predeterminados.

Isabel Marques

www.networkmedica.com, Reuters, www.foxbusiness.com

FDA: Revisão prioritária a sugammadex para reverter efeitos da anestesia

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de revisão prioritária ao fármaco experimental para reverter os efeitos de determinados relaxantes musculares, utilizados na anestesia geral durante cirurgia, o sugammadex, da norte-americana Schering-Plough Corp.

Nos ensaios clínicos, o sugammadex demonstrou reverter determinados efeitos da anestesia em três minutos, muito mais depressa do que os fármacos existentes.

O sugammadex foi delineado para reverter os efeitos do brometo de rocurónio (Zemuron/Esmeron/Eslax) ou brometo de vecurónio, relaxantes musculares utilizados durante cirurgias que requerem relaxamento muscular profundo.

Caso seja aprovado, o sugammadex irá ser o primeiro numa nova classe de fármacos, conhecidos como agentes selectivos de ligação relaxante (SRBA, selective relaxant binding agents), que actuam de uma forma totalmente nova e única de encapsular a molécula do relaxante muscular e torná-la inactiva.

A FDA, ao conceder o estatuto de revisão prioritária, irá decidir se aprova o fármaco num período de seis meses, em vez do habitual período de revisão de dez a 12 meses. A agência concede revisão prioritária aos produtos que são considerados avanços terapêuticos significativos em relação às terapias existentes. O fármaco também aguarda uma decisão por parte dos reguladores europeus.

A Schering-Plough garantiu os direitos do sugammadex com a aquisição, em Novembro, da Organon BioSciences.

Isabel Marques

Fontes: Reuters, www.foxbusiness.com

Tyzeka demonstra suprimir de forma mais eficaz vírus da hepatite B

Dois estudos internacionais revelaram potenciais boas notícias para os pacientes com hepatite B, demonstrando que o fármaco em desenvolvimento Tyzeka (telbivudina) suprime o vírus, que danifica o fígado, mais rapidamente e mais eficientemente do que os tratamentos habituais.

Os resultados dos estudos, efectuados pela Universidade de Hong Kong (HKU) e pela Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK), publicados na edição de Dezembro da “The New England Journal of Medicine” e da “Annals of Internal Medicine”, revelaram que o fármaco experimental para a hepatite B, da Novartis AG e da Idenix Pharmaceuticals, demonstrou maior eficácia e superioridade, em relação aos outros tratamentos para a doença, o Epivir (lamivudina), da GlaxoSmithKline, e o Hepsera (adefovir dipivoxil), da Gilead Sciences.

Um estudo, que envolveu 1.367 pacientes com hepatite B originários de 20 países, comparou o grupo tratado com telbivudina com outro tratado com lamivudina. Os resultados demonstraram que a telbivudina reduziu o vírus mais rapidamente após 52 semanas, e que aqueles que receberam este fármaco atingiram uma redução dez vezes maior do vírus por mililitro de sangue do que aqueles a tomar lamivudina.

De acordo com os resultados, após um ano de tratamento, 60 por cento dos pacientes do grupo da telbivudina atingiu um nível não detectável de ADN do vírus da hepatite B no soro do sangue, enquanto que apenas 40 por cento daqueles que receberam lamivudina ou adefovir atingiram o mesmo nível. Estes resultados foram publicados na "New England Journal of Medicine”.

Um estudo diferente, publicado na “Annals of Internal Medicine”, comparou 135 pacientes com hepatite B de oito países a tomarem telbivudina ou outro fármaco normalmente prescrito para a hepatite B, o adefovir, ou ambos.

Novamente, o grupo da telbivudina apresentou uma maior redução do ADN do vírus da hepatite B, do que o grupo do adefovir, nas fases iniciais, intermédias e finais do teste. A telbivudina também demonstrou reduzir efectivamente o vírus nos pacientes que trocaram.

A redução da quantidade do vírus da hepatite B no sangue é crucial para limitar os efeitos adversos da hepatite B crónica, que afecta, pelo menos, 360 milhões de pessoas, e que é a décima principal causa de morte a nível mundial.

Os resultados também demonstraram que a telbivudina foi bem tolerada e teve muito poucos efeitos secundários.

É possível prevenir a hepatite B através da vacinação, mas 25 a 40 por cento das pessoas que sofrem de infecção crónica eventualmente morrem devido a cancro do fígado ou cirrose.

Quase todos os pacientes com hepatite B crónica foram infectados antes de nascerem ou quando eram muito pequenos, e cerca de 80 por cento encontram-se na Ásia.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, Xinhua

Treanda procura aprovação da FDA para Linfomas de Não-Hodgkin

A biotecnológica norte-americana Cephalon Inc está à procura da aprovação de comercialização, por parte da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), para o fármaco Treanda (hidrocloreto de bendamustina) para o tratamento de pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin indolente de células B, que não demonstraram melhoras após a administração do Rituxan/MabThera (rituximab), da Genentech e da Roche.

A companhia declarou que a candidatura se baseou em três estudos com pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin, incluindo um em combinação com rituximab. Nestes estudos, os pacientes tratados com Treanda apresentaram uma taxa de resposta elevada e um perfil de efeitos secundários controlável e tolerável, com eventos adversos semelhantes àqueles observados com outros agentes de quimioterapia.

O Treanda é um novo agente quimioterapêutico, um híbrido análogo da purina e um alquilante. Os dados pré-clínicos demonstram que este fármaco actua de duas formas distintas para matar as células cancerígenas. O Treanda danifica o ADN nas células cancerígenas, o que leva à morte das células, “apoptose”, ou morte celular programada. Também impede que estas células se dividam para criar novas células cancerígenas. O contributo do análogo da purina para o efeito antitumor do Treanda está a ser investigado, mas ainda não foi determinado.

Em Setembro de 2007, a Cephalon apresentou um pedido de aprovação para o Treanda para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica, para o qual a FDA concedeu estatuto de medicamento órfão e revisão prioritária, como o farmacia.com.pt noticiou a 4 de Dezembro de 2007.

A Cephalon, que licenciou o produto da japonesa Astellas Pharma, detém os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o Treanda nos Estados Unidos.

O Instituto Nacional do Cancro estima que, em 2007, 30 mil pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticadas com Linfoma de Não-Hodgkin indolente, um cancro do sistema linfático, grave e que cresce lentamente, que é difícil de tratar, porque os pacientes têm tendência para ter uma recaída após o tratamento.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.bizjournals.com, www.tradingmarkets.com, www.foxbusiness.com

Lundbeck adquire direitos de fármaco experimental para alcoolismo

O grupo farmacêutico dinamarquês Lundbeck adquiriu os direitos exclusivos do fármaco experimental nalmefeno, que se encontra na Fase III, da Britannia Pharmaceuticals (unidade da STADA Arzneimittel AG), para o tratamento do alcoolismo, no Reino Unido e na Irlanda.

A Lundbeck actualmente detém os direitos mundiais do fármaco, excepto na América do Norte, México, Turquia e Coreia do Sul. A companhia planeia conduzir estudos de Fase III adicionais do nalmefeno, este ano, antes de apresentar uma candidatura para o registo na União Europeia. O objectivo é procurar autorização de comercialização para o nalmefeno como tratamento para o alcoolismo simultaneamente em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, através do processo centralizado.

O fármaco foi desenvolvido pela biotecnológica finlandesa BioTie Therapies Corp, que tem estado a vender os direitos em cada país. A BioTie já conduziu dois estudos de Fase III. O estudo maior demonstrou um resultado positivo e bem sucedido, o fármaco reduziu claramente o consumo de álcool e o número de dias a beber intensamente, segundo referiu o presidente executivo da BioTie, Timo Veromaa.

Veromaa afirmou que o mercado dos fármacos para o alcoolismo é dominado por medicamentos dirigidos àqueles que já deixaram de beber, enquanto que o nalmefeno está delineado para ajudar os pacientes a deixar de beber. A sua administração é diária por um período de seis meses.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.foxbusiness.com

Bial licencia antiepiléptico experimental à norte-americana Sepracor

A biotecnológica norte-americana Sepracor Inc. entrou num acordo de licenciamento exclusivo para o desenvolvimento e comercialização, nos Estados Unidos e no Canadá, do fármaco experimental BIA 2-093 (acetato de eslicarbazepina), da portuguesa Bial, para o tratamento da epilepsia. No total, o acordo poderá rondar os 175 milhões de dólares.

Segundo os termos do acordo, a Sepracor irá efectuar um pagamento inicial de 75 milhões de dólares, e poderá pagar uma soma adicional de até 100 milhões de dólares caso todos os objectivos sejam atingidos. Esta parceria com a Sepracor representa o primeiro contrato de licenciamento de medicamentos de investigação da Bial.

A Sepracor espera apresentar uma candidatura de registo de um novo medicamento para o produto nos finais de 2008 ou nos inícios de 2009, e potencialmente lançar o fármaco nos finais de 2009 ou inícios de 2010. Todas estas questões estão sujeitas à aprovação da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA).

O fármaco, que foi testado em três ensaios clínicos humanos de Fase III, envolvendo mais de mil pacientes em 22 países, demonstrou ser eficaz e seguro, e parece demonstrar garantias no controlo de ataques epilépticos.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, http://boston.bizjournals.com, www.bial.pt

Inquérito averigua relação da GlaxoSmithKline e AstraZeneca com o regime de Saddam

Farmacêuticas alegadamente envolvidas em subornos ao antigo governo iraquiano

A farmacêutica britânica GlaxoSmithKline e o laboratório anglo-sueco AstraZeneca estão a ser investigados devido a alegados subornos pagos ao regime de Saddam Hussein na altura em que este governava o Iraque. Em causa estão alegadas irregularidades relacionadas com o programa “Petróleo por Alimentos”, estabelecido pela Organização das Nações Unidas (ONU).

De acordo com a notícia avançada pela Agência France-Presse (AFP), foi solicitado a ambas as empresas que procedessem à entrega de documentos junto da unidade anti-fraude do Reino Unido (Serious Fraud Office), que está a investigar possíveis brechas no cumprimento do programa “Petróleo por Alimentos” (ou "Oil for Food") levado a cabo pela ONU.

O programa “Petróleo por Alimentos” foi estabelecido pelas Nações Unidas em 1996 para permitir que o Iraque vendesse petróleo em troca de bens humanitários, que escasseavam no país devido a sanções económicas internacionais impostas ao governo, depois do Iraque ter invadido o Kuwait em 1990.

No entanto, o governo iraquiano usurpou milhões de dólares pertencentes ao programa, lançando um escândalo que provocou grandes constrangimentos nas Nações Unidas, salienta a AFP.

Um relatório da ONU impulsionado pelo anterior presidente da reserva federal norte-americana, Paul Volcker, e divulgado em Outubro de 2005, acusava 2.200 empresas, de 40 países, de trabalharem em conjunto com o regime de Saddam para espoliar o programa “Petróleo por alimentos” em 1.8 mil milhões de dólares norte-americanos. Segundo refere o mesmo documento, a GlaxoSmithKline terá alegadamente pago um suborno no valor de 1 milhão de dólares para obter um contrato de 11.9 milhões de dólares. Por sua vez, a AstraZeneca terá alegadamente pago 162 mil de dólares para garantir vários contratos no valor total de 2.9 milhões de dólares. A Eli Lilly é também mencionada como tendo pago um suborno de 343 mil dólares para assegurar contratos no valor de 3.2 milhões de dólares.

Ambas as farmacêuticas negaram a ocorrência de qualquer ilegalidade e afirmam estar a cooperar com a investigação. A Glaxo “não acredita que os seus funcionários ou representantes no Iraque tenham deliberadamente compactuado com ilegalidades respeitantes ao programa Petróleo por Alimentos”, afirmou um porta-voz da empresa em declarações à AFP. “Na realidade [a Glaxo] desencadeou esforços consideráveis para cooperar com as autoridades do governo britânico responsáveis pela administração do programa no Reino Unido e para impor medidas anti-corruptivas na altura de lidar com intermediários no Iraque numa momento em que o ambiente era extremamente volátil e difícil”.

Uma porta-voz da AstraZeneca limitou-se a confirmar a recepção do pedido feito pelo SFO para facultar documentos relativos ao programa Petróleo por Alimentos no Iraque, e a referir que a “empresa vai disponibilizar a documentação”.

Marta Bilro

Fonte: Agência France Presse; Pharmalot.

Endo Pharmaceuticals adquire direitos de analgésico experimental inalável

A norte-americana Endo Pharmaceuticals Holdings Inc assinou um acordo de licenciamento para desenvolver e comercializar o analgésico inalável AZ-003 ou Staccato fentanil e a classe de moléculas fentanil, da Alexza Pharmaceuticals Inc.

A Endo Pharmaceuticals irá desembolsar até 50 milhões de dólares pela aquisição dos direitos exclusivos do fármaco experimental que combina fentanil com um sistema de administração da Alexza conhecido como Staccato. O sistema Staccato fentanil está delineado para administrar fentanil, um fármaco que pertence à classe de compostos conhecidos como analgésicos opióides, para o tratamento da dor penetrante em pacientes com ou sem cancro.

Segundo os termos do acordo, a Endo irá fazer um pagamento inicial de 10 milhões de dólares e irá efectuar pagamentos adicionais até 40 milhões de dólares quando forem atingidos determinados objectivos. A companhia irá também pagar regalias, que não foram reveladas, à Alexza relativamente às vendas do AZ-003, que está em fase inicial dos ensaios.

A Endo irá financiar e assumir as responsabilidades por todos os restantes ensaios clínicos e pedidos reguladores, assim como pela comercialização do produto na América do Norte, enquanto que a Alexza será responsável pelo fabrico, desenvolvimento e implementação do dispositivo, o “Staccato Electronic Multiple Dose”.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

Estudo: Advair superior ao Spiriva na redução do risco da doença obstrutiva crónica

A britânica GlaxoSmithKline Plc (GSK) assegurou que o seu fármaco inalável Advair/Seretide (propionato de fluticasona) demonstrou superioridade em relação ao Spiriva (brometo de tiotrópio), da Pfizer/Boehringer, no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), num estudo clínico comparativo que analisou os dois fármacos. O Spiriva, o fármaco mais vendido pela GSK, reduziu o risco de morte por DPOC em 52 por cento dos pacientes.

O estudo, que envolveu 1.323 pacientes durante dois anos, descobriu que ambos os fármacos tiveram impacto semelhante na taxa de exacerbações, mas as pessoas tratadas com Advair ganharam uma melhora significativa no estado de saúde e um maior benefício na sobrevivência, em comparação com o Spiriva.

Enquanto que o número de exacerbações, ou piora súbita dos sintomas, não foi significativamente diferente entre os dois grupos. Os casos que necessitaram de antibióticos foram mais frequentes em pacientes a tomar Advair, enquanto que as exacerbações que necessitaram de esteróides sistémicos foram mais comuns no grupo do Spiriva.

No que se refere à segurança e tolerabilidade, houve um aumento dos casos de pneumonias no grupo do Advair, em oito por cento, em comparação com os quatro por cento do Spiriva. Também foi relatada candidíase mais frequentemente no grupo do Advair (6%) do que no grupo do Spiriva (3%).

Os resultados do primeiro estudo comparativo dos dois fármacos na doença pulmonar obstrutiva crónica foram publicados no “American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine”.

A DPOC mata mais de três milhões de pessoas por ano em todo o mundo, segundo a GSK. Os pacientes, a maioria fumadores, desenvolvem bloqueios nas vias aéreas que podem piorar com o tempo, levando a falha respiratória.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.bizjournals.com, Bloomberg

Fármaco promissor para a distrofia muscular em desenvolvimento

Investigadores holandeses desenvolveram um fármaco que poderá eventualmente ser utilizado para tratar crianças com um tipo grave e fatal de distrofia muscular. Nos primeiros testes em humanos, um estudo de segurança com apenas quarto rapazes, o fármaco permitiu aos pacientes produzir uma proteína muscular essencial, a distrofina, que está em falta na distrofia muscular de Duchenne, uma doença genética.

Apesar de não ter sido produzida uma quantidade suficiente da proteína para ajudar os pacientes, a presença de alguma dessa proteína foi considerada prova de conceito, significando que a experiência tem o potencial de funcionar e que vale a pena prosseguir.

O fármaco essencialmente escondeu ou bloqueou o defeito que impede que a distrofina seja produzida, permitindo às células saltar a falha e produzir distrofina. A proteína resultante não era 100 por cento normal, mas os investigadores pensam que pode ser suficiente para fazer com que a doença seja significativamente menos grave.

O fármaco experimental, denominado composto “antisense”, actua ao anular os efeitos de determinadas mutações genéticas. Estes tipos de fármacos estão a ser estudados para tratar o cancro, doenças cardíacas, infecções e outras doenças.

Apesar de ser promissora, a investigação ainda tem um longo caminho a percorrer. Cada um dos quatro rapazes, com idades entre os 10 e os 13 anos, recebeu apenas uma injecção num músculo da perna, não tendo sido verificados efeitos adversos.

Contudo, são necessários ensaios maiores e mais longos com doses muito mais elevadas, administradas sistemicamente para que o fármaco chegue a todos os músculos, para testar tanto a segurança como a eficácia. Caso o tratamento resulte, terá de ser administrado regularmente, e durante toda a vida.

Contudo, segundo Gert-Jan B. van Ommen, chefe do centro de genética humana do Centro Médico da Universidade de Leiden e autor do relatório publicado na “The New England Journal of Medicine”, ainda se está a anos de distância da primeira aplicação do fármaco.

Os fármacos antisense actuam no RNA (ácido ribonucleico), uma molécula que ajuda as células ao produzir proteínas necessárias. O RNA é semelhante ao ADN que forma genes, e ajuda a cumprir as instruções codificadas no ADN.

Os fármacos antisense são na realidade uma forma sintética e quimicamente alterada do RNA que se liga ao RNA real e bloqueia partes deste.

A doença de Duchenne é a forma mais comum de distrofia muscular nas crianças, com cerca de 250 mil casos em todo o mundo. A doença afecta rapazes que geralmente necessitam de cadeira de rodas pelos 12 anos e morrem entre os 20 e 35 anos, devido a problemas respiratórios e cardíacos.

Isabel Marques

Fontes: www.nytimes.com

FDA aprova condicionalmente Stavzor para distúrbios bipolares, enxaquecas e epilepsia

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou condicionalmente o fármaco experimental Stavzor (ácido valpróico), da Noven Pharmaceuticals Inc, para o tratamento de episódios maníacos associados a distúrbios bipolares, como monoterapia e terapia adjuntiva para múltiplos tipos de ataques (incluindo epilepsia), e como profilaxia para enxaquecas.

A FDA declarou que completou a revisão ao pedido alterado de registo para o Stavzor, e concluiu que o fármaco atingiu os princípios de segurança, qualidade e eficácia requeridos. Em Outubro, a FDA tinha solicitado determinadas informações não clínicas sobre o Stavzor como condição para a aprovação final. A aprovação condicional significa que o fármaco ainda não pode ser comercializado nos Estados Unidos devido à existência de direitos de patente ou de exclusividade.

A Noven afirmou que continua à espera da aprovação final, por parte da FDA, para o final de Julho de 2008. A aprovação pendente refere-se ao Stavzor, cápsulas de ácido valpróico de libertação retardada, em doses de 125 mg, 250 mg e 500 mg.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney

Investigadores portugueses descobrem proteína protectora na Hemocromatose Hereditária

Investigadores, do Instituto de Biologia Molecular e Celular (IBMC) da Universidade do Porto (UP), descobriram que os pacientes com uma quantidade mais elevada da proteína Calreticulina nas células manifestam sintomas mais ligeiros de Hemocromatose Hereditária, uma doença caracterizada pelo excesso de ferro nos tecidos, principalmente do fígado.

Segundo o investigador Jorge Pinto, “esta proteína tem um papel protector contra o 'stress' causado pela acumulação de ferro e de proteínas, com conformação incorrecta, em células do fígado, típica da Hemocromatose”.

Os níveis de Calreticulina, que são controlados por uma grande variedade de factores, parecem ser importantes para que uma pessoa com a mutação no gene HFE (associada à hemocromatose hereditária) venha a desenvolver sintomas mais ou menos graves de Hamocromatose, concluiu Jorge Pinto.

Este estudo irá ser publicado na “Free Radical Biology and Medicine”, a 1 de Janeiro de 2008, e incidiu sobre duas abordagens distintas: na primeira, a utilização de células com origem no fígado, e na segunda, foram estudadas células do sangue de doentes com Hemocromatose. Ambas comprovaram que a proteína tem um papel protector no que se refere à Hemocromatose.

A Hemocromatose Hereditária (HH) afecta, em Portugal, aproximadamente três pessoas em cada mil, e quando não é diagnosticada e tratada precocemente pode causar cirrose hepática, diabetes, impotência, problemas cardíacos e cancro do fígado. A Hemocromatose Hereditária é uma doença autossómica recessiva, do metabolismo do ferro, que é absorvido em excesso e se acumula nas células parenquimatosas (fígado, rim e pâncreas).

Isabel Marques

Fontes: Diário Digital, www.chc-hematologia.org

Removab procura aprovação europeia para o tratamento da ascite maligna

A Fresenius Biotech, que faz parte do grupo Fresenius SE, apresentou à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um pedido de aprovação de comercialização para o fármaco experimental Removab (catumaxomab) para o tratamento de cancro, mais especificamente para a ascite maligna, ou seja, uma acumulação de fluidos na cavidade abdominal.

A companhia procura aprovação para o Removab como tratamento intraperitoneal da ascite maligna em pacientes com cancros epiteliais, para os quais não existe uma terapia standard, ou a terapia existente já não é suficiente.

A Fresenius declarou que a chave para o pedido de aprovação foram os resultados positivos de um estudo de Fase II/III, em Dezembro passado, e em Março e Julho de 2007, do Removab como tratamento para a ascite maligna.

Os testes demonstraram que o fármaco experimental foi mais efectivo na remoção do fluido cancerígeno do abdómen das pacientes com cancro do ovário do que os tratamentos convencionais.

Estudos separados demonstraram que o Removab pode também parar o crescimento dos tumores e ajudar os pacientes a viver durante mais tempo.

A Fresenius está à procura de aprovação inicial para utilizar o tratamento contra a ascite maligna, ou fluidos cancerígenos que se acumulam em pacientes com tumores nos ovários em estado avançado.

A avaliação científica da candidatura para autorização de comercialização do Removab poderá começar no início de 2008, assim que a EMEA valide a candidatura.

O Removab é um anticorpo trifuncional, uma proteína que activa simultaneamente diferentes tipos de células do sistema imunitário, e direcciona-as para o tumor. Os anticorpos trifuncionais são, por isso, muito efectivos na destruição das células cancerígenas, e demonstram um efeito terapêutico mesmo em doses muito baixas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Reuters, www.iht.com, Forbes, www.lifepr.de

Vacina para o H5N1 apresenta resultados positivos

A fabricante de vacinas chinesa, Sinovac Biotech Ltd, anunciou que a vacina para a estirpe H5N1 da gripe das aves produziu resultados positivos num estudo de Fase II, que avaliou a capacidade de produzir uma resposta imune, demonstrando ser segura e eficaz.

Resultados preliminares de um ensaio clínico da vacina do virião (partícula viral completa) completo do H5N1, conduzido pelo Centro de Controlo e Prevenção de Doenças de Pequim, demonstraram graus variáveis de resposta imune em três doses diferentes. A vacina não produziu reacções adversas graves nos 402 voluntários, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, que receberam a vacina entre Setembro e Novembro.

Outro estudo, um ensaio clínico de Fase I da vacina dividida do H5N1, descobriu que esta versão da vacina era segura para ser utilizada em crianças, adultos e idosos.

Na China, uma vacina pode entrar no mercado somente após três fases de ensaios clínicos. Contudo, de acordo com o líder da divisão da Sionovac Boitech, Yin Xiaomei, a Administração Chinesa para os Alimentos e Fármacos (SFDA) poderá seguir uma convenção internacional que requer apenas duas fases de testes clínicos para vacinas necessárias para uma possível epidemia.

De acordo com Yin Xiaomei, a companhia irá apresentar brevemente um pedido de aprovação à SFDA para registar a vacina, e assim que seja aprovada poderá entrar no mercado.

Segundo a companhia, demora entre quarto a seis meses a fazer a vacina, e a Sinovac Biotech está a tentar encontrar formas de apressar o processo para estar preparada, caso uma pandemia de gripe das aves surja no país. A companhia afirma que é capaz de fabricar a vacina em massa para uso humano.

A vacina foi desenvolvida em conjunto pela Sinovac Biotech, a primeira a apresentar uma vacina anti-SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave), e o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças da China.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.chinadaily.com.cn

CE aprova Isentress para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do fármaco Isentress (raltegravir), da Merck Sharp & Dohme, para o tratamento do VIH, em combinação com outros fármacos anti-retrovirais para tratar a infecção por VIH-1 em adultos que receberam tratamentos, mas que apresentam evidências de multiplicação viral, apesar da terapia estar a decorrer. O composto é o primeiro da classe dos inibidores da integrase a ser aprovado na União Europeia.

A aprovação do produto, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia, baseou-se em dados sobre a eficácia e segurança de dois ensaios clínicos duplamente cegos, controlados por placebo, de 24 semanas em adultos com a doença que receberam tratamentos. O fármaco, uma nova terapia para pacientes com SIDA resistentes aos tratamentos existentes, é tomado duas vezes por dia num único comprimido.

Os analistas antecipam que o composto, que recebeu aprovação nos Estados Unidos em Outubro, pode atingir picos de vendas anuais de mil milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: First Word, The Philadelphia Inquirer

Desenvolvimento de novos fármacos: Biochip evita testes em animais

Uma equipa de investigadores norte-americanos desenvolveu uma tecnologia capaz de reduzir drasticamente a necessidade de serem utilizados animais durante os estudos de segurança para o desenvolvimento de novos fármacos. O novo biochip vai também garantir a obtenção de resultados mais rigorosos.

Por norma, as experiências relativas à toxicidade das substâncias em estudo baseiam-se em testes realizados em animais que permitem prever se um determinado candidato a fármaco é ou não tóxico. Porém, estes procedimentos são dispendiosos e nem sempre reflectem com precisão a reacção dos seres humanos às substâncias testadas.

Ao longo dos tempos, têm vindo a crescer os esforços para desenvolver estratégias que substituam ou minimizem o número de testes em animais que necessitam de ser realizados durante os ensaios pré-clínicos. Agora, uma investigação conjunta do Rensselaer Polytechnic Institute, da Universidade da Califórnia, em Berkeley, e da Solidus Bioscience, revela resultados animadores.

“Observámos os problemas com que as empresas se deparam e apercebemo-nos de que precisávamos de desenvolver algo que tivesse custos reduzidos, uma taxa de aceitação elevada, que fosse facilmente automatizado e não envolvesse animais”, explicou Jonathan Dordick , um dos principais responsáveis pela investigação, professor do Rensselaer Polytechnic Institute e co-fundador da Solidus Biosciences.

O Datachip engloba mais de 1.000 culturas de tecidos tridimensionais que reflectem a forma como as células se organizam no organismo. O objectivo é fornecer aos investigadores um sistema de projecção rápido e que permita prever o potencial de toxicidade de um candidato a fármaco em vários órgãos do corpo humano.

“Desenvolvemos o MetaChip e o DataChip para lidar com dois dos assuntos mais importantes que precisam de ser avaliados quando se analisa a toxicidade de uma substância – o efeitos nas diferentes células do nosso corpo e a forma como a toxicidade se altera quando a substância é metabolizada pelo organismo”, afirmou o responsável.

A capacidade de um indivíduo para metabolizar uma substância é determinada pela sua composição genética e pela quantidade de medicamentos que metabolizam enzimas, determinando o quão tóxico pode ser um composto para eles. Ao modificar a proporção das enzimas no MetaChip, os cientistas conseguiram desenvolver chips personalizados que prevêem a resposta de um paciente a uma determinada substância. “Ainda estamos longe da medicina personalizada, mas o MetaChip caminha nessa direcção”, salientou Dordick.

Marta Bilro

Fonte: Biopharma-Reporter.com

Merck e Banco Mundial cooperam para eliminar Cegueira dos Rios

Fundo internacional reuniu 50 milhões de dólares para combater a doença

A Merck Sharp & Dohme (MSD) e o Banco Mundial associaram-se numa iniciativa conjunta que visa a doação de 50 milhões de dólares destinados a eliminar a Cegueira dos Rios, a principal causa prevenível de cegueira em 28 países africanos.

Encontrada principalmente em zonas fluviais, a cegueira dos rios (ou oncocercose) transmite-se através da mosca negra. Considerada um problema de saúde pública, a doença dá origem a vários problemas desfiguradores da pele e lesões oculares que conduzem à cegueira permanente.

Um programa de dispersão aérea levado a cabo pelo Banco Mundial e pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1974, permitiu eliminar amplamente a doença em 10 de 11 países da África Oriental.

O Banco Mundial e a Merck, em conjunto com outros parceiros, vão agora empenhar-se para reunir o valor em falta, que permitirá complementar um fundo inicial de 20 milhões de dólares, perfazendo um total de 70 milhões de dólares necessário ao apoio do programa até 2015.

«Com esta parceria entre os sectores público e privado poderemos eliminar a cegueira dos rios em África e libertar terras perigosas a fim de serem utilizadas produtivamente por agricultores e assim ultrapassar a pobreza», explicou Robert B. Zoellick, presidente do Banco Mundial, que agradeceu aos parceiros privados e governamentais.

Para a Merck, a mais-valia do projecto reside no trabalho de equipa. «Nenhuma empresa pode enfrentar sozinha esta doença. Só aproveitando as competências e recursos conjuntos dos sectores público e privado é que asseguraremos que anualmente 100 milhões de pessoas tomarão Mectizan».

Marta Bilro

Fonte: Sol, Saúde na Internet.

CE aprova bio-similar da eritropoietina Retacrit

A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação de comercialização ao bio-similar da eritropoietina, o Retacrit (epoetina zeta), da Hospira Inc, a versão genérica do Procrit/Eprex ou Erypo (epoetina alfa), da Johnson & Johnson, para tratar a anemia associada a falha renal crónica e a quimioterapia. O lançamento do produto na União Europeia é esperado para o início de 2008, começando a distribuição na Alemanha.

A versão genérica é o primeiro fármaco bio-similar da companhia a ser aprovado pelos reguladores europeus. Contrariamente às versões genéricas de fármacos feitos a partir de compostos químicos, os fármacos bio-similares, ou bio-genéricos, são feitos utilizando organismos vivos, tal como é feita a versão original de um fármaco biotecnológico. Estes organismos vivos podem incluir bactérias e fungos.

A Hospira, fabricante de genéricos injectáveis, ressaltou que o fármaco está a ser desenvolvido, fabricado e distribuído como parte de acordos com a Stada Arzneimittel AG e com a Bioceuticals Arzneimittel AG.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes

EMEA aprova Humira para tratamento da psoríase

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) autorizou a comercialização do fármaco anti-inflamatório Humira (adalimumab), da Abbott Laboratories, especificamente para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. O produto será lançado em 2008 nos 27 países que compõem a União Europeia.

A Abbott declarou que, num ensaio clínico, mais de 80 por cento dos pacientes que tomaram o fármaco injectável atingiram clareamento de 75 por cento ou mais das lesões inflamadas de pele vermelha, que são sintomas da psoríase. Noutro estudo, mais de três quartos dos pacientes atingiram clareamento de 75 por cento. Em ambos os ensaios quase metade dos pacientes que tomaram Humira atingiu 90 por cento de clareamento das placas da psoríase em 16 semanas de tratamento.

O Humira é o primeiro produto biológico totalmente humano para o tratamento da psoríase, e já está aprovado na Europa e nos Estados Unidos para tratar a artrite reumatóide e a Doença de Crohn, uma doença inflamatória do intestino potencialmente perigosa.

Os reguladores norte-americanos também estão a considerar a aprovação da utilização do Humira para a psoríase.

A psoríase é uma doença auto-imune crónica, não contagiosa, na qual um sistema imunitário hiperactivo ataca os tecidos saudáveis.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

Galapagos e Eli Lilly desenvolvem fármacos para a osteoporose

A biotecnológica belga Galapagos NV entrou num acordo de colaboração global com o grupo farmacêutico norte-americano Eli Lilly and Co. para desenvolver novos fármacos com o potencial de estimular a formação do osso para o tratamento da osteoporose.

A Galapagos, através da utilização das suas plataformas registadas "SilenceSelect" e "FLeXSelect", descobriu e validou novos alvos para a osteoporose que podem ter um papel chave na formação do osso. Este acordo fornece à Lilly acesso a 12 destes alvos para a osteoporose, e a programas de descoberta de fármacos. A Galapagos irá ser a responsável pelo desenvolvimento dos fármacos candidatos potencialmente até à Fase IIa de um ensaio clínico de Prova de Conceito, enquanto que a Eli Lilly irá ter a opção exclusiva de desenvolver e comercializar posteriormente os compostos a nível global.

Segundo os termos do acordo, a Galapagos irá receber 3 milhões de euros adiantados, e será elegível para receber até 88 milhões de euros em pagamentos quando forem atingidos objectivos por cada programa de alvos. Adicionalmente, a Galapagos poderá receber até 130 milhões de euros, de uma vez, quando forem atingidos objectivos de vendas caso o produto chegue ao mercado, assim como regalias relativas às vendas globais.

A Galapagos é especialista em doenças dos ossos e das articulações, tais como artrite reumatóide e osteoporose.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, CNNMoney

Fármaco experimental para Alzheimer apresenta resultados positivos

Dados de um estudo clínico em Fase IIa, realizado pela Epix Pharmaceuticals Inc, revelou que o fármaco experimental agonista 5-HT4, o PRX-03140, para o tratamento da Doença de Alzheimer melhorou significativamente as capacidades cognitivas, em apenas duas semanas de tratamento.

No ensaio controlado por placebo com 80 pacientes, os participantes com Doença de Alzheimer ligeira receberam aleatoriamente o tratamento, durantes duas semanas, com PRX-03140 como monoterapia, ou em combinação com o Aricept (cloridrato de donepezilo), da Pfizer Inc e da Eisai Co Ltd. Os resultados demonstraram que os pacientes que receberam uma dose única diária de 150 miligramas do PRX-03140, como monoterapia, experimentaram uma melhora estatisticamente significativa nas funções cognitivas e memória, em comparação com aqueles que receberam a dose de 50 miligramas ou placebo.

Segundo as medições da sub-escala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, que é utilizada para avaliar a eficácia das terapias em ensaios clínicos, os pacientes do grupo dos 150 miligramas apresentaram uma melhora média de 5,7 pontos em apenas duas semanas, em comparação com uma melhora de 1,1 pontos no grupo dos 50 miligramas, e uma piora de 0,2 pontos para aqueles que receberam placebo.

Os resultados da dose mais elevada foram considerados estatisticamente significativos, apesar de somente haver dez pacientes em cada braço do estudo. O fármaco pareceu ser bem tolerado sem efeitos adversos graves relacionados.

O PRX-03140, que pertence a uma nova classe de tratamentos potenciais para a Alzheimer, estimula a cognição e a memória ao activar selectivamente o receptor 5-HT4 no cérebro. Actua ao estimular a produção e libertação da acetilcolina no cérebro. Os tratamentos habituais actuam ao atrasar a degradação da acetilcolina, mas não produzem mais quantidade do neurotransmissor importante encontrado no sistema nervoso periférico e no sistema nervoso central.

Investigadores e peritos no campo afirmam que os resultados necessitam estudos alargados do PRX-03140 com uma população de pacientes muito maior. A Epix planeia iniciar um estudo maior na primeira metade de 2008.

O PRX-03140 está a ser desenvolvido como parte de uma colaboração a nível mundial com a GlaxoSmithKline.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, Forbes

Asenapina apresenta resultados positivos para esquizofrenia aguda

A norte-americana Schering-Plough Corp. anunciou que resultados de um novo estudo demonstraram que o fármaco experimental asenapina foi mais efectivo do que o placebo no tratamento de pacientes com esquizofrenia aguda.

No estudo, 448 adultos com esquizofrenia receberam uma de duas doses do fármaco da Schering-Plough, ou haloperidol 4 miligramas, ou placebo, duas vezes por dia durante seis semanas. Os resultados demonstraram que ambas as doses de asenapina, 5 e 10 miligramas duas vezes por dia, foram significativamente mais efectivas na melhora da pontuação dos pacientes na escala de síndrome positiva e negativa, em comparação com o placebo.

O objectivo primário era obter alterações na pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 42 dias. A PANSS mede sintomas positivos, tais como alucinações e delírios, e sintomas negativos, tais como falta de expressão emotiva, associada com esquizofrenia aguda.

As alterações na pontuação da PANSS foram significativamente melhores para a asenapina em ambas as doses, e para o haloperidol, em comparação com o placebo. O efeito da asenapina foi análogo ao do haloperidol no ensaio. O haloperidol, que é utilizado para tratar distúrbios e sintomas psicóticos, serviu como controlo no estudo e não foi comparado com a asenapina.

Os resultados também demonstraram que a incidência de ganho de peso clinicamente significativo, assim como alterações nos níveis de lípidos e açúcar no sangue, foi pequena neste ensaios, e não foi diferente entre os grupos de tratamento e placebo.

A esquizofrenia é um distúrbio cerebral, crónico e incapacitante, caracterizado por alucinações, delírios e pensamento confuso.

O fármaco foi originalmente desenvolvido pela holandesa Organon Biosciences, que actualmente faz parte do grupo.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes

EMEA: estatuto de medicamento órfão para fármaco contra cancro do ovário

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental AZD2281, da AstraZeneca Plc, para o tratamento do cancro do ovário.

O fármaco, que a segunda maior farmacêutica britânica adquiriu quando comprou a KuDOS Pharmaceuticals em 2006, está a ser desenvolvido primeiramente para o tratamento do cancro da mama, mas também demonstrou fortes evidências de resposta do tumor em pacientes com cancro de ovário hereditário.

O estatuto de medicamento órfão é delineado para fármaco que tratam doenças raras, potencialmente fatais ou muito graves, e que afectam não mais de cinco em 10 mil pessoas na União Europeia.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.hemscott.com, Reuters

CE aprova Atripla para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o fármaco de combinação Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir) para o tratamento do VIH, da Bristol-Myers Squibb Co. e da Gilead Sciences Inc, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia. As companhias anteciparam que irão iniciar a comercialização do fármaco de toma única diária na UE no início do próximo ano.

O Atripla é o primeiro regime de um único comprimido diário aprovado na União Europeia, para adultos virologicamente suprimidos com infecção pelo VIH-1. O Atripla é um tratamento que combina três medicamentos anti-VIH, clinicamente comprovados e bem estabelecidos, num só comprimido de toma única diária. O Atripla inclui o Truvada (tenofovir/emtricitabina), uma combinação dos fármacos Viread (fumarato de tenofovir disoproxi) e Emtriva (emtricitabina), da Gilead, e o Sustiva (efavirenz), da Bristol-Myers Squibb.

O vice-presidente sénior da Gilead, Paul Carter, comentou que o fármaco irá ser tornado disponível a um preço que está em conformidade com a soma das partes dos seus componentes. O produto de combinação, que recebeu aprovação da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) em 2006, atingiu vendas de 241,1 milhões de dólares no terceiro trimestre.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Hemscott

CHMP emite opiniões positivas para extensões de Avastin, Xeloda e MabThera

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), emitiu opiniões positivas relativamente ao alargamento da utilização de três fármacos da Roche Holdings AG. O comité recomendou a extensão de rotulagem para o Xeloda (capecitabina) e para o Avastin (bevacizumab), ambos para o cancro colo-rectal avançado. Adicionalmente, foi recomendada aprovação alargada para o MabThera (rituximab) como tratamento de primeira linha para o Linfoma de Não-Hodgkin folicular, em combinação com quimioterapia.

No que se refere ao Xeloda, quimioterapia oral, o comité recomenda que o fármaco deva estar disponível na União Europeia para tratar o cancro colo-rectal em estado avançado, em combinação com outras quimioterapias. Para o Avastin, um agente anti-angiogénico, foi concedida uma opinião positiva para a utilização em combinação com o Xelox (capecitabina mais oxaliplatina) ou com o FOLFOX-4 (5-fluorouracil/leucovorina/oxaliplatina) para pacientes com cancro colo-rectal em estado avançado. O Avastin já é vendido na Europa para o tratamento do cancro colo-rectal, mama e pulmão.

A aprovação estendida para o MabThera significa que os médicos poderão prescrevê-lo em combinação com o regime de quimioterapia preferencial, como tratamento inicial para pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin folicular.

Conseguir uma aprovação alargada para fármacos existentes, e em combinação com outros medicamentos, é um bom exemplo de como a Roche está a optimizar o seu portfólio de produtos, segundo um analista farmacêutico, em Zurique, Michael Nawrath.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes, MSN Money

EMEA emite opinião positiva sobre Tyverb para cancro da mama

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a autorização condicional de comercialização para o Tyverb (lapatinib), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o cancro da mama.

A GSK procura comercializar o composto para pacientes com cancro da mama HER2 positivo em estado avançado ou metastizado, em combinação com o Xeloda (capecitabina), da Roche. Caso a Comissão Europeia (CE) apoie a aprovação condicional, o fármaco poderá ser lançado no mercado da União Europeia (UE), mas a GSK terá de conduzir estudos adicionais do produto.

O vice-presidente de oncologia da companhia na Europa, Dinesh Purandare, comentou que a farmacêutica espera lançar o produto na Europa no final de Fevereiro ou no início de Março, começando pelo Reino Unido e Alemanha. O fármaco já está aprovado nos Estados Unidos, onde é vendido como Tykerb.

A recomendação para aprovação condicional significa que o Tyverb poderá estar no mercado, pelo menos, três meses antes do planeado, e é válida por um ano, uma vez que a agência espera mais informações acerca do fármaco e da sua efectividade. A GSK afirmou que irá fornecer dados adicionais de um ensaio de última fase e irá conduzir um estudo adicional de tumores cerebrais em pacientes com cancro da mama.

Num ensaio de última fase com mulheres com cancro da mama que avançou ou se espalhou a outras partes do organismo, e que tinham o gene HER2, descobriu-se que com a junção do Tykerb e do Xeloda a doença levou 23,9 semanas a progredir, em comparação com as 18,3 semanas das que tomaram apenas Xeloda.

O lapatinib é a primeira terapia oral de pequena molécula duplamente direccionada que actua ao entrar no interior da célula cancerígena para inibir tanto o ErbB1 (EGFR) como o ErbB2 (HER2), dois receptores de proteínas que são responsáveis pelo crescimento do tumor. Este novo mecanismo da acção é uma nova forma de tratar o cancro da mama.

O cancro da mama atinge cerca de um milhão de mulheres por ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde. Aproximadamente 330 mil mulheres na União Europeia desenvolveram a doença e 90 mil morreram devido a ela, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre Cancro.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, GlaxoSmithKline

EMEA: Champix poderá surgir com novos avisos de efeitos secundários

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) está a analisar os efeitos secundários associados à toma de Champix (tartarato de vareniclina), entre os quais vários relatos de pensamentos suicidas e comportamentos agressivos. O medicamento antitabágico, produzido pelos laboratórios Pfizer, poderá vir a ser acompanhado de novos avisos, tanto para os médicos como para os pacientes.

O fármaco está a ser alvo de uma acção de avaliação semelhante por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos de Fármacos (FDA) e a EMEA aguarda agora um esclarecimento da Pfizer, que deverá chegar até dia 19 de Dezembro.

A farmacêutica norte-americana disse estar a trabalhar em conjunto com os reguladores europeus na revisão destes casos, salientando porém que não existem provas científicas de existir uma relação causal entre o Champix e os eventos relatados. O processo de reavaliação ainda está a decorrer no entanto, de acordo com a Pfizer, “os médicos devem estar conscientes da possível ocorrência de sintomas depressivos em pacientes que estão a ser submetidos a um processo de cessação tabágica, com ou sem tratamento, e deveriam advertir os pacientes para tal realidade”.

A notícia saltou para as paginas dos jornais depois de uma avaliação preliminar, realizada no mês passado pela FDA, ter indicado que “muitos dos casos relatados reflectem novos indícios de humor depressivo, ideias suicidas, e alterações nas emoções e comportamentos, dias ou semanas depois do inicio do tratamento com Champix”.

O medicamento revelou-se um sucesso desde o seu lançamento no mercado norte-americano, em Agosto de 2007, tendo gerado vendas no valor de 167,7 milhões de euros no terceiro trimestre do ano. A entrada do Champix no mercado europeu ocorreu no final do mês de Setembro deste ano.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, Farmacia.com.pt, Infarmed.

Cada português consumiu em média duas embalagens de sedativos em 2006

No ano passado, cada português consumiu, em média, duas embalagens de sedativos, ansiolíticos ou hipnóticos, indicam dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), divulgados esta sexta-feira pela agência Lusa.

De acordo com o Infarmed, em 2006, os gastos dos cidadãos portugueses com fármacos para ajudar a dormir ou para combater a ansiedade ascenderam aos 81,94 milhões de euros. Os mesmos dados indicam também que os portugueses consomem anualmente cerca de 20 milhões de embalagens deste tipo de comprimidos, o que dá uma média de duas embalagens por cada português.

Em 2006, 2005 e 2004, o consumo de ansiolíticos, sedativos e hipnóticos ultrapassou sempre as 20 milhões de embalagens em cada ano.

Marta Bilro

Fonte: RTP, Lusa, Diário Digital.

Tratamentos comuns para sinusite aguda e placebo têm efeitos semelhantes

Um estudo comparativo, publicado na última edição do “Journal of the American Medical Association (JAMA)”, revelou que a administração de alguns dos tratamentos mais comuns para a sinusite aguda, que incluem um corticosteróide e um antibiótico, não são mais eficazes do que a toma de um placebo.

Ian Williamson, da Universidade de Southampton, em Inglaterra, levou a cabo um ensaio clínico aleatório duplamente cego no qual utilizou um placebo para controlar a eficácia da amoxiciclina (um antibiótico) e da budesonida (um corticosteróide) no tratamento da sinusite aguda. O estudo contou com a participação de 240 pacientes adultos, todos sofriam de sinusite não recorrente e estavam a ser tratados por médicos de clínica geral, entre Novembro de 2001 e Novembro de 2005.

A investigação permitiu observar que a proporção de pacientes que apresentavam sintomas dez dias depois situava-se nos 29 por cento para os doentes aos quais foi administrada a amoxiciclina, contra 33,6 por cento entre os que não a tomaram e 31,4 por cento entre os que receberam a budesonida.

“A nossa principal conclusão é que entre os pacientes com sintomas típicos de sinusite aguda bacteriana, nem os antibióticos nem os corticosteróides são eficazes por si só ou em associação na alteração da severidade dos sintomas, da duração, ou do curso natural da doença”. Para além disso, os corticosteróides tendem a ser eficazes apenas entre os casos menos severos, referem os responsáveis pelo estudo.

A mesma investigação sublinha ainda que a sinusite é um problema clínico habitual com sintomas similares aos de outras patologias, o que faz com que a doença seja frequentemente diagnosticada e tratada sem confirmação clínica. Embora não se ateste a possível origem bacteriana da doença, em 92 por cento dos casos no Reino Unido, e em 85 por cento dos casos nos Estados Unidos da América são prescritos antibióticos para tratá-la.

A sinusite é uma inflamação dos seios perinasais provocada por uma alergia ou uma infecção viral, bacteriana ou fúngica. Pode ser causada por bactérias e costuma desenvolver-se depois de uma infecção viral dos canais respiratórios superiores, como a constipação comum.

Marta Bilro

Fonte: Medical News Today, Correo Farmacéutico, Manual Merck.

Investigação de fármacos anti-HIV está a aumentar

92 medicamentos e vacinas encontram-se em fase de desenvolvimento

O número de medicamentos anti-HIV em fase de investigação está a aumentar. Actualmente, estão a ser desenvolvidos 92 produtos em todo o mundo que visam o tratamento da SIDA e das complicações que lhe estão associadas, revela um relatório da “Pharmaceutical Research and Manufacturers of America” (PhRMA).

“Estamos francamente estimulados pelos novos, e muito importantes, medicamentos e vacinas que estão a ser desenvolvidos para tratar e prevenir a infecção pelo vírus do HIV”, afirmou o presidente e director-executivo da PhRMA, Billy Tauzin. De acordo com o estudo, de entre os 92 produtos em fase de investigação e desenvolvimento (I&D), 20 são vacinas e 46 anti-virais. Estes fármacos encontram-se já a ser submetidos a ensaios clínicos em humanos ou aguardam autorização de registo por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).

O relatório faz também uma listagem dos 30 medicamentos anti-HIV que foram aprovados desde que o vírus da SIDA foi identificado, há mais de 20 anos. O primeiro fármaco de combate ao vírus data de 1987, quatro anos depois da identificação do mesmo. Para além disso, salienta a PhRMA, em 2006, o número de novos medicamentos em fase de I&D com vista ao combate do HIV não ultrapassava os 77, o que representa um aumento de cerca de 20 novos compostos farmacológicos em apenas 12 meses.

Fármacos mais promissores

Entre as investigações mais promissoras está uma substância que se agrega ao receptor de uma proteína descoberta na superfície das células humanas e que tem a capacidade de bloquear a entrada do vírus na célula; um produto de terapia genica antisenso que utiliza duas tecnologias inovadoras para potenciar a resposta imunitária contra o HIV, ou uma vacina que tem como objectivo oferecer protecção contra os três tipos de HIV-1 mais prevalecentes em todo o mundo.

O desenvolvimento de vacinas assume especial importância, uma vez que, se alguma se revelar eficaz, poderá prevenir 30 das 150 milhões de infecções previstas para as próximas décadas. No caso da eficácia ser muito elevada, a prevenção do número de infecções poderia atingir os 70 milhões em 15 anos, indicam estimativas da Iniciativa Internacional para uma vacina contra a SIDA (IAVI).

Nos últimos anos, o aumento do número de medicamentos disponíveis bem como a crescente utilização de novas substâncias ajudou a reduzir significativamente a taxa de mortalidade associada ao vírus da SIDA, destacou Billy Tauzin. Ainda assim, este continua a ser um problema que prolifera nos países em vias de desenvolvimento, sendo que, os dados do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (UNAIDS) estimam que, a nível mundial, 32,7 milhões de pessoas vivam com o vírus.

Marta Bilro

Fonte: PhRMA, Correo Farmacéutico.

Lipitor pode aumentar risco de hemorragias cerebrais em alguns pacientes

Dados de um estudo, publicados online na revista “Neurology”, sugerem que os pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral (AVC) anteriormente e que tomam o Lipitor (atorvastatina), da Pfizer, para reduzir o colesterol, apresentam maior risco de sofrer uma hemorragia cerebral. Contudo, os investigadores alertaram para o facto do risco de hemorragia cerebral dever ser contrabalançado com os benefícios na diminuição do risco geral de um segundo AVC, assim como outros eventos cardiovasculares.

Os investigadores liderados pelo Dr. Larry Goldstein, do Centro Médico da Universidade Duke, em Durham, na Carolina do Norte, conduziram uma análise secundária dos dados de um ensaio, no qual 4731 pacientes que tinham sofrido recentemente um AVC ou um ataque isquémico transitório (ou “mini” AVC) receberam aleatoriamente Lipitor ou placebo, e que foram seguidos durante uma média de 4,5 anos.

Os resultados demonstraram que 2,3 por cento dos pacientes a quem foi administrado o fármaco da Pfizer sofreram uma hemorragia cerebral, em comparação com os 1,4 por cento dos pacientes a receber placebo. Contudo, aqueles que receberam Lipitor também reduziram o risco de AVC isquémico em 21 por cento, e experimentaram uma diminuição significativa de eventos coronários, em comparação com o placebo.

Para além do tratamento com atorvastatina, os investigadores identificaram diversos factores chave que contribuem para o aumento do risco de hemorragia cerebral, tais como AVC hemorrágico anterior, hipertensão e o facto de ser homem, sendo que o historial de AVC hemorrágico anterior ao estudo foi o mais significativo, uma vez que essas pessoas têm mais probabilidade de ter um segundo ataque.

Uma hemorragia cerebral, ou AVC hemorrágico, é provocado pela ruptura de vasos sanguíneos enfraquecidos do cérebro, que leva ao derrame de sangue para dentro do cérebro ou para a área que o rodeia. Um AVAC isquémico é causado por uma obstrução num vaso sanguíneo que fornece sangue ao cérebro.

Isabel Marques

Fontes: First Word, CBC News, http://dukemednews.duke.edu

Infarmed lança alerta sobre medicamentos contendo lumiracoxib

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) alertou para o facto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de todos os medicamentos que contêm lumiracoxib, devido ao risco de reacções adversas hepáticas graves. O lumiracoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide, indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose do joelho e anca, e é comercializado em Portugal como Prexige.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMEA, na reunião que decorreu a 13 de Dezembro de 2007, finalizou a revisão da informação de segurança sobre os efeitos hepáticos indesejáveis, concluindo que os riscos relacionados com os medicamentos que contêm lumiracoxib são superiores aos benefícios.

Visto terem sido continuadamente notificadas reacções adversas hepáticas graves, as preocupações com a segurança hepática do lumiracoxib aumentaram, e verificou-se que as medidas propostas pelo Titular da AIM, para reduzir o risco destas reacções, não asseguram de forma adequada a segurança dos doentes. Sendo assim, o CHMP recomendou a revogação das AIM dos medicamentos que contêm lumiracoxib.

O Infarmed, tendo em consideração a recomendação do CHMP, decidiu suspender a AIM do medicamento Prexige, enquanto espera a publicação da Decisão da Comissão Europeia sobre a revogação da AIM dos medicamentos contendo lumiracoxib.

Desta forma, é aconselhado aos doentes que estejam actualmente a receber tratamento com lumiracoxib, e que apresentem indícios de problemas hepáticos, tais como enjoos, vómitos, perda de apetite, cansaço, dores de estômago, urina escura, comichão ou pele amarelada, consultar o médico com urgência.

Os doentes em tratamento com lumiracoxib que não apresentem qualquer tipo de efeitos adversos devem consultar o médico o mais rapidamente possível para que seja efectuada a alteração da terapêutica. Os médicos devem suspender a prescrição do lumiracoxib devendo optar por tratamentos alternativos adequados à situação clínica e risco individual de cada paciente.

Isabel Marques

Fontes: Infarmed

Merck & Co planeia aprovar sete fármacos nos próximos cinco anos

Fármaco para elevar bom colesterol em evidência

A norte-americana Merck & Co anunciou que planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos. Além disso, planeia ainda iniciar, no próximo ano, os ensaios de última fase do fármaco experimental MK-859 para elevar o bom colesterol, ou HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). O produto, considerado de risco, apesar dos bons resultados clínicos nas fases intermédias, poderá transformar-se num dos mais vendidos da história.

A Merck afirmou que irá avançar o produto, o MK-859 ou anacetrapib, para ensaios de Fase III sequenciados, antes de iniciar ensaios para resultados mais abrangentes, de forma a determinar se o fármaco previne ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte. O MK-859 actua através do mesmo mecanismo que o fármaco falhado da Pfizer, o torcetrapib, ao bloquear uma proteína chamada CETP (proteína transportadora de ésteres de colesterol), mas não tem sido afectado pelos problemas que afundaram o fármaco semelhante que está a ser desenvolvido pela Pfizer Inc.

A Merck declarou que o fármaco teve um registo de segurança muito favorável durante os ensaios intermédios. O perfil de segurança e tolerabilidade foi comparável ao do placebo nos estudos clínicos conduzidos até à data.

A Merck, como já foi referido, planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos, e irá começar a procurar a aprovação no próximo ano, nos Estados Unidos, para o MK-524b (niacina/laropiprant simvastatina de libertação prolongada), que combina o fármaco anti-colesterol Zocor (simvastatina) com um fármaco à base de niacina chamado Cordaptive, que aumenta o HDL-colesterol.

Em 2008, também pretende aprovar um fármaco para a obesidade, o taranabant que, como o rimonabant, da Sanofi-Aventis, bloqueia o receptor de canabinóide, o mesmo circuito cerebral que estimula a fome nas pessoas que fumam marijuana. Mas os reguladores norte-americanos, no início deste ano, rejeitaram o fármaco da Sanofi devido às suas ligações a depressão e pensamentos suicidas.

Em 2009, a companhia também planeia aprovações para o MK-974, um antagonista do receptor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina, um novo tipo de fármaco para as enxaquecas, e um tratamento para a falha cardíaca aguda, o MK-7418 (rolofylline). Em 2010, irá apresentar candidaturas para um tratamento oncológico, o MK-8669 (deforolimus), um novo alvo da rapamicina, e uma vacina para a hepatite B, a Heplisav. Em 2012, a Merck irá candidatar-se à aprovação de comercialização para um tratamento para a osteoporose, o MK-0822 (odanacatib).

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.pharmatimes.com

Medicamentos: Internet potencia contrafacção

Especialista lança alerta e apela a luta global

A ameaça dos medicamentos contrafeitos está a aumentar globalmente sobretudo devido às vendas por Internet e alteração ilegal dos circuitos de distribuição. O alerta foi dado pelo presidente do Instituto de Segurança Farmacológica, Harvey Bale.

Em entrevista à agência Lusa em Lisboa, o também director geral da Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas referiu que os inquéritos realizados mostram que os indivíduos com melhores habilitações literárias e de classes sociais mais altas estão a comprar cada vez mais medicamentos por via electrónica, o que aumenta os riscos de consumirem produtos alterados.

"É fácil comprar os medicamentos e não há muitos meios de controlo quando chegam nas encomendas postais", afirmou.

O crescimento das redes de contrafacção é outro motivo de preocupação para o responsável e as várias dezenas de representantes de países e organizações do sector da Saúde e Segurança reunidos entre hoje e quinta-feira, em Lisboa, para debater este tema numa reunião organizada pela Organização Mundial de Saúde.

Harvey Bale destacou que, via Internet “são comprados, sobretudo, medicamentos para a disfunção sexual, emagrecimento e hormonas de crescimento e até produtos para fazer crescer o cabelo. Mas no mercado global de contrafacções encontram-se anti-depressivos, fármacos para doenças cardiovasculares ou diabetes, vacinas e até dispositivos médicos."

De acordo com o especialista, nos países pobres, esses medicamentos “são vendidos na rua ou dentro de autocarros e as pessoas gastam o pouco dinheiro que têm em produtos que não lhe fazem nada ou que as podem matar", precisou, concretizando que, nos países desenvolvidos, “a taxa de comercialização de produtos adulterados não chega a um por cento, enquanto em países de África, América Latina, Sul e Sudeste Asiático pode oscilar entre os 10 e os 20 por cento.”

Segundo Harvey Bale, "há percentagens elevadas de contrafacção por exemplo em África e Índia. Há problemas no Médio Oriente e a falsificação está a explodir na Rússia. É uma onda que está a inundar locais e contra a qual é preciso lutar globalmente por se tratar de um negócio muito proveitoso", concluiu.

Durante o certame, as autoridades de todo o mundo manifestaram também preocupação com as redes de distribuição, porque produtos originais podem ser adulterados com a adição de substâncias e pela alteração dos prazos de validade.

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa

OF leva lista de preocupações a Cavaco Silva

Irene Silveira levou a Belém "riscos e consequências negativas" das novas medidas para o sector

A direcção da Ordem dos Farmacêuticos (OF) tentou sensibilizar o Presidente da República para as alterações em curso no sector, como a liberalização da propriedade das farmácias ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais.

Em declarações à Agência Lusa, a bastonária Irene Silveira informou que a OF expressou as preocupações pelas alterações em curso no sector da saúde: “Quisemos sensibilizar o Presidente da República para os riscos e consequências negativas de algumas dessas medidas.”

“Na lista de preocupações estão as alterações ao regime jurídico do funcionamento das farmácias, que inclui a liberalização da propriedade, ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais, o que periga a equidade e acessibilidade por parte dos cidadãos aos medicamentos”, esclareceu a bastonária, reforçando tratarem-se, “não de preocupações corporativistas, mas de interesse público.”

A ausência de um quadro normativo sobre o exercício da actividade da profissão de farmacêutico ou a falta de reconhecimento da especificidade da formação dos farmacêuticos, foram outras inquietações que a OF levou até Cavaco Silva.

Irene Silveira sustentou que “dada a formação de excelência dos farmacêuticos, estes não podem ser substituídos por outros técnicos com qualificações dispersas e potenciadoras de perigos para a saúde.”

Nova lei para medicamentos de uso veterinário

Na audiência com o Presidente da República, foi ainda abordada a exclusiva dependência da regulamentação de medicamentos de uso veterinário por parte do Ministério da Agricultura, excluindo o Ministério da Saúde (através do Infarmed), no âmbito de nova legislação europeia.

Alterações estas que, para a bastonária, “trarão riscos acrescidos na autorização de medicamentos e a sua utilização na produção de alimentos”, argumentando que “a não regulamentação como deve ser pode trazer consequências nefastas para o ser humano.”

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa/OF

Açores criam cheque-medicamento

«Compamid» visa ajudar reformados na compra da medicação

É uma medida inédita a nível nacional - os Açores criaram um regime de apoio aos idosos com pensões baixas especificamente dirigido à compra de medicamentos. Este complemento - no valor de 212 euros – (metade da retribuição mínima mensal garantida em vigor no arquipélago) foi proposto pelo CDS/PP e, com a anuência do Governo de Carlos César, incluído no Orçamento da região para 2008.

Segundo noticiou o «Público», deste apoio poderão beneficiar “os pensionistas com idade superior a 65 anos, que aufiram de rendimentos que não ultrapassem anualmente 12 vezes o valor do salário mínimo regional - isto é, os que têm uma pensão inferior a 370 euros.”

O jornal informa ainda que o cheque-medicamento “pode ser utilizado na compra de qualquer fármaco desde que seja adquirido mediante receita médica.” O complemento terá uma periodicidade anual e será atribuído com a pensão do mês de Abril.

Medida inédita a nível nacional

Estima-se que desta medida venha a beneficiar entre 32 mil e 38 mil pensionistas açorianos (dos 50 mil existentes), daí resultando um encargo social para o orçamento regional entre os seis e os oito milhões de euros.

Em declarações àquele diário, o deputado proponente da medida, Artur Lima (CDS/PP) esclareceu que o denominado Complemento para Aquisição de Medicamentos pelos Idosos (Compamid) se destina a "dar resposta a situações dramáticas que afectam muitos pensionistas". Aponta casos que "levaram algumas farmácias a abrir contas a crédito para alguns dos seus clientes pensionistas" e outros que "tiveram de recorrer a empréstimos bancários para fazer face às despesas da farmácia."

Raquel Pacheco

Fonte: Público

ANF garante pagamentos de receitas devolvidas

Ilegibilidade da letra dos médicos é o principal erro apontado

A Associação Nacional das Farmácias (ANF) acaba de desenvolver um serviço que visa garantir os pagamentos de centenas de receitas que estão a ser devolvidas às farmácias por alegados erros de preenchimento. João Cordeiro está confiante na resolução do problema, que se traduzirá no reembolso da respectiva comparticipação do SNS.

A situação foi denunciada pelas Administrações Regionais de Saúde (ARS) que têm intenção de devolver as receitas às farmácias, pelo que, deverão recusar o pagamento do montante respectivo com que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) comparticipa esses medicamentos.

Os erros em causa, na maior parte dos casos, devem-se ao preenchimento incompleto das receitas por parte de médicos ou administrativos, entre aplicações erradas de vinhetas ou o recurso incorrecto à legislação que garante maiores reembolsos.

A ilegibilidade da letra do médico é, muitas das vezes, a causa principal das devoluções de receitas, uma situação confirmada por algumas farmácias e comprovada ainda pelo presidente da ANF, João Cordeiro.

Em declarações à Agência Lusa, o responsável mostrou-se optimista na resolução do problema, sublinhando ainda que as devoluções começaram a aumentar no início do ano, ao mesmo tempo que criticou o facto dos farmacêuticos estarem a ser penalizados por causa dos erros de outros funcionários do Ministério da Saúde, nomeadamente de médicos e de administrativos.

Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Diário Digital

Laboratórios farmacêuticos «disparam» processos judiciais

Contra Infarmed, Ministério da Economia e empresas de genéricos


A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), Ministério da Economia e empresas ligadas aos genéricos estão na mira dos laboratórios farmacêuticos. Alegando a violação de patentes e a venda ilegal de genéricos, os laboratórios interpuseram dezenas de processos judiciais contra àquelas entidades.

De acordo com a Agência Lusa – que consultou vários processos judiciais administrativos - as empresas farmacêuticas pedem a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos genéricos sob a responsabilidade do Infarmed.

Segundo o Jornal de Negócios Online, as empresas requerentes solicitaram, ainda, ao Ministério da Economia e Inovação a suspensão da fixação dos preços.

“O início da venda de um genérico leva a uma baixa de 35% em relação ao preço de referência, o que faz com que exista um fornecimento às unidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) por parte das empresas de genéricos”, argumentou fonte de um laboratório multinacional.


Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Jornal de Negócios/Fábrica de Conteúdos

FDA: estatuto de medicamento órfão para ATryn

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental ATryn (Antitrombina alfa), da biotecnológica norte-americana GTC Biotherpeutics Inc, para a deficiência hereditária da antitrombina, um distúrbio raro do sangue.

O ATryn é o único produto em desenvolvimento da forma recombinante da antitrombina humana, uma proteína encontrada naturalmente no sangue humano com efeitos anticoagulantes e anti-inflamatórios, para tratar pacientes com risco de desenvolver tromboses das veias profundas potencialmente fatais. O ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos, com deficiência congénita de antitrombina. O tratamento é produzido no leite de cabras modificadas geneticamente que transportam um gene da antitrombina humana.

O estatuto de medicamento órfão é concedido aos fármacos que têm o potencial para tratar doenças raras, em particular para doenças que afectam menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos. Este estatuto fornece uma via acelerada para a aprovação, exclusividade de comercialização durante sete anos, assim como outros benefícios fiscais.

A companhia espera ter resultados da Fase III do estudo do tratamento ainda este mês ou em Janeiro de 2008, e candidatar-se à aprovação de comercialização nos Estados Unidos na primeira metade do próximo ano.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, www.bizjournals.com, EMEA

Painel da FDA recomenda vernakalant para fibrilação auricular

Um painel consultor da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) recomendou a aprovação do fármaco intravenoso vernakalant, da japonesa Astellas Pharma Inc e da canadiana Cardiome Pharma Corp, para o tratamento da fibrilação auricular, ritmo cardíaco rápido e irregular nas cavidades superiores do coração que aumenta o risco de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos.

Durante a reunião, os membros do painel afirmaram que os benefícios do fármaco intravenoso superam os riscos. O painel recomendou as injecções de vernakalant como alternativa aos choques eléctricos para normalizar o ritmo cardíaco, ou a medicamentos antigos. A FDA normalmente segue as recomendações dos consultores, apesar de não ter de o fazer. A agência deve tomar uma decisão sobre a autorização de comercialização a 19 de Janeiro de 2008.

O vernakalant ajudou a restaurar o ritmo cardíaco normal, aproximadamente, em metade dos pacientes em 10 minutos, em média. A injecção foi administrada em uma ou duas infusões de 10 minutos, dependendo se o ritmo cardíaco foi ou não corrigido após a primeira injecção. Os pacientes que não responderam ao fármaco puderam receber um choque eléctrico ou outra terapia para ajustar o ritmo cardíaco.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word, Bloomberg