Infarmed mantém recolha do fármaco
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) divulgou uma nota de carácter “muito urgente” através da qual informa que apesar do Remodulin (treprostinilo) ter sido retirado do mercado, poderá haver situações em que a relação benefício risco se mantenha, dependendo do julgamento clínico em cada caso.
Todos os lotes e dosagens do medicamento foram retirados do mercado devido à ausência de realização de testes de esterilidade na União Europeia (UE). O Remodulin é fabricado nos Estados Unidos da América, país sem Acordo de Reconhecimento Mútuo com a UE, e os ensaios de esterilidade não foram repetidos em território comunitário. Esta é uma inconformidade que, segundo refere o Infarmed, resultou na recolha do produto do mercado, situação que se mantém.
A circular informativa agora emitida refere que, depois de considerar as alternativas terapêuticas, e para que seja autorizada a utilização do fármaco recolhido, o médico deve emitir uma declaração que atesta que os benefícios superam os riscos. Nesse caso, serão disponibilizadas as unidades necessárias do produto à unidade hospitalar. Se esta situação se verificar, os Laboratórios Azevedo – Indústria Farmacêutica, S.A, titulares da AIM do medicamento, deverão dar conhecimento ao Infarmed.
O Remodulin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença, em doentes classificados como pertencendo à Classe III da New York Heart Association.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed
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