A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos que contêm aprotinina para uso sistémico, Trasylol e Trasynin. Depois de avaliar a actuação destas substâncias, a autoridade reguladora europeia concluiu que os riscos da utilização das mesmas são superiores aos benefícios.
Em Portugal a comercialização do Trasylol, utilizado para controlar as perdas sanguíneas em doentes submetidos a cirurgias cardíacas, encontra-se suspensa deste o inicio do mês de Novembro. A medida foi posta em prática pelo Infarmed depois de um estudo ter apontado a possibilidade do medicamento aumentar o perigo de morte em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
De acordo uma circular informativa divulgada este sexta-feira pelo Infarmed, no âmbito da revisão desta questão de segurança, o Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMEA concluiu “que os riscos da utilização deste medicamento são superiores aos benefícios, consequentemente a sua AIM deverá ser suspensa nos Estados Membros que têm a aprotinina no mercado”.
A recomendação do CHMP vem na sequência da suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM), por parte da Autoridade Competente Alemã, dos medicamentos contendo aprotinina para uso sistémico, no dia 5 de Novembro. A decisão baseou-se nos resultados recentes e preliminares do estudo BART, que indicavam um aumento da mortalidade nos doentes que utilizaram aprotinina. A Bayer, responsável pela produção do medicamento, decidiu suspender a comercialização a nível mundial dos seus fármacos que contêm esta substância activa.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia para adopção da Decisão, a qual será vinculativa a todos os Estados Membros da UE.
O Infarmed deixa ainda uma recomendação aos médicos, salientando que deverá ser analisada “a necessidade de terapêutica antifibrinolitica na prevenção de perdas sanguíneas durante a cirurgia de “bypass” e, no caso de ser necessário, utilizar outros medicamentos com a mesma indicação terapêutica”.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed, Farmacia.com.pt.
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