terça-feira, 9 de outubro de 2007

Prémios Pfizer 2007 distinguem trabalhos sobre multiplicação celular e regeneração óssea

A entrega dos Prémios Pfizer de Investigação 2007 decorreu esta terça-feira no Salão Nobre da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa e premiou um trabalho sobre o processo de multiplicação celular e outro sobre regeneração óssea, nas áreas da investigação básica e clínica, tendo ainda sido atribuída uma bolsa de estudo a um projecto de investigação sobre patologias cardíacas, na área da investigação geriátrica.

Os investigadores do Instituto Gulbenkian de Ciência (IGC) e do Serviço de Fisiologiada Faculdade de Medicina da Universidade do Porto foram galardoados nas categorias de investigação básica e investigação em geriatria, enquanto que na área da investigação clínica foi premiada uma colaboração que envolveu investigadores de várias instituições nacionais.

O prémio de Investigação básica, no valor de 20 mil euros, foi atribuído ao trabalho “A formação dos centrossomas: será preciso um molde?”, de Ana Rodrigues Martins e Mónica Bettencourt Dias.

Este trabalho tinha já sido publicado em Maio na revista Science e permite romper com ideias vigentes desde o século XIX que faziam crer que o centrossoma - estrutura presente em todas as células e que regula a sua multiplicação - funcionaria como modelo para a multiplicação das células.

De acordo com Mónica Bettencourt Dias, uma das autoras do estudo, este trabalho veio demonstrar que "basta que se verifique a presença da molécula SAK - presente em todos os organismos celulares - e que esta registe um aumento de actividade para que se possam reproduzir centrossomas".

Esta investigação permitiu perceber como o centrossoma se forma e, a muito longo prazo, pode abrir possibilidades quanto ao "diagnóstico e prognóstico do cancro", uma doença na qual se verifica uma "desregulação na multiplicação de células", explicou a investigadora.

A bolsa de investigação contemplou a área da geriatria e foi entregue à investigação “Avaliação da resposta ventricular esquerda à estenose aórtica na população idosa antes e após tratamento cirúrgico: correlações clínicas, morfofuncionais e moleculares” , de Adelino Leite-Moreira, Cristina Gavina, Inês Falcão Pires, Roberto Roncon-Albuquerque Jr., André Lourenço, Antónia Teles, Marta Oliveira.

O investigador do Serviço de Fisiologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, Adelino Leite Moreira, um dos vencedores da Bolsa Pfizer de investigação, considera que este prémio é "crucial num país que se esforça, mas que tem parcos recursos para a investigação".

Com um valor de 60 mil euros, esta bolsa de investigação vai permitir estudar as "repercussões cardíacas da estenose valvular aórtica", uma calcificação da válvula aórtica que leva a uma perda de maleabilidade e que dificulta o bombear do sangue para o organismo. O esforço que este mau funcionamento provoca no coração leva a uma hipertrofia, ou seja, a um aumento da massa muscular cardíaca, e a que o coração trabalhe no limite das suas capacidades.

O trabalho que os investigadores se propõem desenvolver pretende aliar a caracterização clínica dos doentes - em aspectos como idade, sexo, características bioquímicas - a testes laboratoriais para se perceber por que é que nos doentes com a válvula aórtica substituída, apenas em alguns se verifica a redução da hipertrofia.

Já a investigação clínica premiou um trabalho sobre regeneração óssea, fruto da colaboração do Instituto Gulbenkian da Ciência, da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro, da Universidade de Coimbra, da Universidade Técnica de Lisboa, da Universidade do Minho e do Instituto de Biotecnologia e Bioengenharia.

“Avaliação dos marcadores bioquímicos de formação óssea e suas correlações com os minerais séricos durante o processo de cicatrização óssea em osteotomias e defeitos ósseos de dimensão crítica ao nível da tíbia na ovelha como modelo experimental de investigação em ortopedia” da autoria de Isabel Dias, Carlos Viegas, Jorge Azevedo, Paulo Lourenço, Emília Costa, Adriano Rodrigues, António Ferreira, Rui Reis e António Cabrita, foi o trabalho galardoado com um prémio de 20 mil euros.

Os Prémios Pfizer de Investigação existem desde 1957 e este ano receberam 53 candidaturas.

Inês de Matos

Fontes: Lusa, Ciência Hoje, Jasfarma

Combinação de fármacos contra o HIV/Sida retarda degradação cerebral

Uma equipa de investigadores da Universidade de Gotemburgo, na Suécia, concluiu que a combinação de fármacos utilizada no tratamento do HIV/Sida consegue retardar a degradação cerebral causada pelo vírus. A investigação foi publicada no jornal Neurology e permite avaliar o progresso da degradação do cérebro que frequentemente ocorre nestes pacientes.

A combinação de vários medicamentos, conhecida como terapia anti-retroviral altamente activa ou HAART, permite inibir o vírus, mas não o remove do organismo, ou seja, os pacientes não atingem a cura, mas a terapia impede que os seus sistemas imunitários se degradem, como acontece com os pacientes que não seguem o tratamento.

O HIV ataca o cérebro e todo o sistema nervoso, sendo que antes de a terapia HAART estar disponível cerca de 20% das pessoas infectadas tinha problemas de demência. Contudo, nem todos os fármacos que compõem a mistura produzem efeito no cérebro, dai que os investigadores não tenham ainda conseguido perceber completamente de que forma agem estes medicamentos.

Na investigação participaram 53 indivíduos infectados com HIV/Sida que ao longo de um ano receberam tratamento com recurso à terapia HAART. Antes do tratamento, 21 dos pacientes apresentavam elevados níveis de uma proteína chamada neurofilamento (NFL), que os investigadores acreditam ser a responsável pela degradação cerebral causada pelo vírus.

Após três meses de tratamento com a HAART, os altos níveis de NFL apresentados por alguns pacientes desceram vertiginosamente, até um nível considerado normal, em cerca de metade dos doentes. Ao fim de um ano, os pacientes que continuavam a apresentar altos níveis de NFL eram apenas quatro. À excepção de um paciente, todos os outros continuaram a apresentar níveis normais desta proteína, ao longo de um ano.

Para Asa Mellgren, um dos investigadores responsáveis pelo estudo, “este tipo de tratamento parece travar o processo neurodegenerativo causado pelo HIV”.

“Este estudo confirma que a proteína de neurofilamento é uma ferramenta muito importante, que permite marcar a monitorização das lesões cerebrais nos indivíduos com HIV e avaliar a eficácia da terapia HAART”, conclui o investigador.

Inês de Matos

Fonte: Reuters

Optherion recebe financiamento para desenvolver fármaco para a degeneração macular

A companhia biotecnológica Ophterion recebeu um apoio financeiro de diversos investidores, no valor de 37 milhões de dólares, para desenvolver o primeiro fármaco contra um problema imunitário associado à degeneração macular de forma "seca", uma doença ocular que potencialmente provoca cegueira.

A Optherion irá começar a testar uma versão fabricada de uma proteína, que é frequentemente anómala nas pessoas com degeneração macular. Esta proteína anómala foi descoberta ao examinar os genes das pessoas com a doença e os das pessoas saudáveis. O tratamento irá concentrar-se na degeneração macular relacionada com a idade (DMI) de tipo seco, que coloca cerca de 70 milhões de idosos em risco de perder a visão.

Estudos da Universidade de Iowa e da Universidade de Yale sugerem que uma forma defeituosa de uma proteína, denominada factor H do complemento, pode danificar a mácula ao aumentar a inflamação. A Optherion está a apostar na possibilidade de outra forma do factor H, que aparece nas pessoas com um risco muito menor de degeneração macular, poder prevenir que a forma seca da doença piore. As investigações sugerem que o factor H normal poderá acalmar a inflamação. A companhia pagou às universidades pelos direitos para trabalhar no factor H e noutra proteína, factor B do complemento.

A Optherion irá iniciar a investigação, em testes in vitro e em animais, para determinar se o seu fármaco poderá conter os danos nos tecidos oculares. O fármaco irá actuar numa fase mais inicial da doença do que o Macugen, da Pfizer, e o Lucentis, da Genentech, que tratam a forma húmida mais avançada.

A degeneração seca da mácula, a parte mais sensível do olho, ocorre quando o produto de desperdícios, as drusas, começam a acumular-se nos tecidos. As drusas podem ser identificadas em imagens da retina como pequenas manchas de cor clara e amarelada em redor da mácula. Na degeneração macular atrófica (seca), deposita-se um pigmento na mácula sem deixar sinais de crostas, sangue ou perda de nenhum outro líquido. Na degeneração macular exsudativa (húmida), a substância perdida (exsudada) forma um montículo, geralmente rodeado de pequenas hemorragias. Finalmente, o montículo contrai-se e deixa uma cicatriz. Normalmente, ambas as formas afectam os dois olhos ao mesmo tempo. A forma seca pode progredir para a forma mais grave, a degeneração macular húmida.

Os fundos para o estudo foram cedidos pela unidade Healthcare Financial da General Electric Co., Johnson & Johnson, Biogen Idec Inc., Purdue Pharmaceutical Products LP, Quaker BioVentures, Domain Associates e Pappas Ventures.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Manual Merck, http://www.deetc.isel.ipl.pt/

Cyclacel Pharma adquire negócio farmacêutico focado em oncologia

A biofarmacêutica Cyclacel Pharmaceuticals Inc. adquiriu todos os bens da companhia privada Align Pharmaceuticals e Align Holdings por valores que variam entre os 3,3 milhões dólares e os 3,8 milhões de dólares.

Esta aquisição fornece à Cyclacel as bases para construir uma organização comercial focada no tratamento do cancro, o que vem complementar o leque de produtos oncológicos e hematológicos em desenvolvimento, e insere-se na estratégia da Cyclacel de construir um negócio biofarmacêutico diversificado.

A pipeline de desenvolvimento da Cyclacel inclui três candidatos a fármacos de pequenas moléculas, ainda em ensaios clínicos em pacientes oncológicos, uma significativa pipeline pré-clínica e um mecanismo produtivo de descoberta de fármacos. Os produtos em desenvolvimento da companhia são: capecitabina (CYC682), um análogo nucleosídeo de modulação do ciclo celular, disponível oralmente, na Fase II do desenvolvimento clínico para o tratamento do linfoma cutâneo de células T, e na Fase I em pacientes com doenças hematológicas; seliciclib (CYC202), um inibidor da quinase dependente da ciclina, oral, na Fase II dos estudos para o tratamento do cancro do pulmão, e que também está a ser avaliado para o cancro nasofaringeal; e o CYC116, Aurora quinase e inibidor de VEGFR2 (factor de crescimento endotelial vascular), também oral, na Fase I dos ensaios, em pacientes com tumores sólidos.

A Align comercializa três produtos, utilizados principalmente para lidar com os efeitos da radiação ou da quimioterapia em pacientes com cancro: o Xclair Cream, um creme hidrolipídico formulado especificamente para ser utilizado em casos de dermatite causada por radiação; o Numoisyn Liquid, uma solução oral usada para substituir a saliva natural quando as glândulas salivares estão danificadas, e o Numoisyn Lozenges, que melhora os sintomas subjectivos de boca seca e é tomado oralmente, dissolvendo-se lentamente na boca.

Todos os produtos foram lançados nos Estados Unidos em Janeiro de 2006, e continuarão a ser aí comercializados directamente pela Align Pharmaceuticals, LLC, a subsidiária pertencente à Cyclacel estabelecida recentemente para efeitos de transacção.

Isabel Marques

Fontes: Reuters, Business Wire

Canadá retira Prexige

Fármaco alvo de reavaliação pela União Europeia; Infarmed ordena «vigia» em doentes que fazem a toma

Dois meses após a Austrália, foi a vez do Canadá retirar do mercado o Prexige (lumiracoxib) – fármaco administrado no tratamento da osteoartrose. Nas decisões pesaram as notificações que apontam efeitos adversos graves a nível hepático.

O anúncio - avançado pela Agência Lusa - foi feito pelo Ministério da Saúde canadiano, alegando que o medicamento comercializado pelo laboratório suiço Novartis, “tem potenciais efeitos indesejáveis para o fígado". Recentemente, - tal como noticiou o farmácia.com.pt - também a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) recusou aprovar a venda do Prexige.

Porém, o risco dos efeitos secundários deste fármaco ainda não convenceu a UE ao ponto de retirá-lo do mercado. A dúvida espoletou apenas na Agência Europeia do Medicamento a reavaliação da sua segurança.

Por cá, a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) aplicou novas restrições à prescrição do mesmo do Prexige, tendo ordenado a monitorização regular da função hepática nos doentes que estejam a tomar o medicamento, advertindo que “não deve ser usado em pacientes com hepatopatia actual, nem em pessoas que devido a antecedentes, possam estar em risco.”

Raquel Pacheco
Fontes: Lusa/MNI

Uganda vai produzir anti-retrovirais

Fármacos deverão estar disponíveis em Janeiro de 2008

Abriu portas esta segunda-feira, no Uganda, uma unidade de produção de medicamentos para combater o HIV e a malária. A fábrica, inaugurada pelo chefe de Estado ugandês, Yoweri Museveni, está instalada na capital, Kampala, e deverá permitir reduzir os custos de importação destes fármacos essenciais à sobrevivência de muitos dos cidadãos do país.

"Os ugandeses terão acesso ao fornecimento permanente de medicação e também, esperamos, a preços muito mais baratos, porque eliminamos o elemento do transporte e da manufactura noutros países", afirmou esta segunda-feira o ministro da Saúde do Uganda, Stephen Malinga, em declarações à BBC.

Os fármacos vão ser produzidos pela Quality Chemicals em conjunto com a farmacêutica indiana Cipla e deverão estar disponíveis já a partir de Janeiro de 2008.

O Quénia, país vizinho do Uganda, alberga uma fábrica semelhante que já produz o Atripla, também denominado como comprimido “três em um”, que resulta da combinação entre o Efavirenz, o Tenofovir e a Emtricitabina. Para além disso, fornece lamelas de comprimidos para várias regiões da África Oriental. O mesmo acontece com a África do Sul que começou a produzir os medicamentos localmente há cerca de quatro anos, depois de resolver algumas disputas de patentes com farmacêuticas ocidentais.

A taxa de infecção com HIV/sida e malária na África subsariana é das mais elevadas do mundo. Os dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) indicam que apenas 41 por cento dos ugandeses que precisam de anti-retrovirais têm acesso ao tratamento.

Por poder ser tomado de uma só vez, este comprimido tem a vantagem de levar os pacientes a cumprir mais facilmente a terapia prescrita e, ao mesmo tempo, travar a emergência, e consequentemente a transmissão, de estirpes do vírus resistentes aos medicamentos.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, BBC News, Reuters Africa, Farmacia.com.pt.

Casas da Saúde: Uma solução integrada de cuidados clínicos

Mais de 20 serviços médicos à disposição dentro do mesmo espaço

“Imagine um local onde, num ambiente de conforto, qualidade e bom gosto, qualquer cidadão pode aceder a todos os serviços de saúde que necessita”, ir a uma consulta, fazer exames complementares, fazer uma refeição e ainda visitar um familiar na residência sénior. É este o conceito das 25 “Casas da Saúde” projectadas pelo grupo Sanusquali e que deverão surgir nos 18 distritos de Portugal continental até 2012.

Centradas na definição de uma “loja do cidadão da saúde”, estas unidades permitirão agregar num mesmo espaço uma grande diversidade de prestadores de cuidados de saúde, no qual a única excepção é a cirurgia com internamento. A ideia, que já tinha sido noticiada pelo Farmacia.com.pt, consiste na criação de um espaço de saúde especializado, funcional e útil, que permitirá aos utentes beneficiar de consultas, realizar exames ou concretizar prescrições, no mesmo local, no mesmo dia e num curto período de tempo.

O projecto é da autoria da Sanusquali, um grupo criado em Maio deste ano especificamente para este projecto, que conta com o envolvimento de vários médicos e empresários ligados ao ramo da saúde. O valor total do investimento deverá ascender aos 1.239 milhões de euros e vai criar mais de cinco mil postos de trabalho. A Casa da Saúde terá as portas abertas a todos os utentes do Serviço Nacional de Saúde que disponham de seguro de saúde ou que lá se dirijam a título particular.

Para além das preocupações na área da saúde, a Sanusquali não descuidou a protecção ambiental. O edifício das Casas de Saúde, da responsabilidade dos arquitectos Belém Lima e Ricardo Oliveira, está já registado no Green Guide for Health Care, o primeiro guia de edifícios verdes para o bem-estar da indústria.

Cada Casa da Saúde colocará à disposição dos utentes os seguintes serviços médicos: USF – Unidade de Saúde Familiar/Centro de Saúde, Policlínica, Centro de Genética, Clínica da Criança, Clínica da Mulher, Clínica do Coração, Clínica de Gastro, Clínica Oftalmológica, Clínica Ortopédica, Clínica de Otorrino, Clínica de Medicina Física e Reabilitação, Clínica Cirúrgica, Clínica Dentária, Clínica da Dor, Bloco Operatório, Laboratório de Análises Clínicas, Laboratório de Oftlalmologia, Oficina da Alergia, Centro de Imagiologia, Empresa de Higiene e Medicina do Trabalho, Centro de Enfermagem, Empresa de Apoio Domiciliário, Residencial Sénior, Laboratório de Medicina Nuclear e Centro de Radioterapia.

Para complementar o rol de serviços de cuidados de saúde à disposição haverá também restaurante, café, papelaria/livraria, banco, seguradora, cabeleireiro, lavandaria, florista, health club, spa/estética e OTL/parque de diversões. As unidades de saúde privadas deverão funcionar entre as 7h30 e as 22h00, sendo que as marcações de consultas e exames são realizadas através de um call center apoiado por um sistema informático preparado para verificar a disponibilidade de toda a rede de consultas e serviços, inclusivamente propondo alternativas.

Marta Bilro

Fonte: Casadasaude.pt, Diário de Coimbra, Ambiente Online, Farmacia.com.pt.

Viagra, Cialis e Levitra revelam potencial rejuvenescedor

Os medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil, como o Viagra (Sildenafil), o Cialis (Tadalafil) ou o Levitra (Vardenafil) correm o risco de ver a sua utilização alargada a público muito mais vasto, já que um estudo realizado por cientistas italianos revelou que estes fármacos têm potencialidades anti-envelhecimento que poderão ser benéficas tanto para os homens como para as mulheres.

De acordo com a investigação orientada por Antonella Bertozzi, andrologista do Hospital Santa Chiara de Pisa, os fármacos utilizados na disfunção eréctil são inibidores potentes e selectivos da fosfodiesterase tipo 5, uma categoria de fármacos que pode ter efeitos de rejuvenescimento. Os resultados da investigação, publicados no jornal Corriere della Sera, indicam que os medicamentos demonstram efeitos rejuvenescedores no coração, artérias, cérebro e na protecção do organismo.

Apesar do estudo se ter concentrado na análise da actuação do Tadalafil, substância activa do Cialis, os cientistas referem que as outras moléculas têm efeitos semelhantes, visto que bloqueiam a enzima que inibe a libertação de óxido nítrico, que promove a erecção.

Para realizar esta investigação, Antonella Bertozzi analisou vários pacientes a quem tinha sido receitado o medicamento, começando por avaliar se o rejuvenescimento das células endoteliais - coração e vasos sanguíneos - com que se deparou, não estaria apenas relacionado com os efeitos positivos do sexo.

Posteriormente, foram analisados 40 doentes não fumadores e com graus elevados de sedentarismo, e medidos os níveis de radicais livres e de óxido nítrico em circulação. Dez dias depois verificou-se uma diminuição de 50 por cento nos níveis de radicais livres, que impedem o bom funcionamento das células e são responsáveis pelo envelhecimento, afectando os vasos sanguíneos e o sistema nervoso central. O estudo conclui, por isso, que a capacidade para reduzir a produção de radicais livres seria suficiente para atrasar o processo de envelhecimento.

Numa segunda fase, os investigadores estenderam o âmbito do estudo para avaliar o efeito destas substâncias nas mulheres e a dose mínima necessária para se processar o rejuvenescimento. Uma vez que “a simples presença dos radicais livres é responsável pela alteração de todas as células e estruturas vivas”, refere Bertozzi, e “encontrar uma forma de as bloquear, abre novas perspectivas”. No entanto, acrescenta a especialista em andrologia, “é necessário aprofundar a pesquisa, já que é preciso dar o salto da terapia de órgãos para a terapia de organismos anti-envelhecimento e não apenas para homens”.

Para aprofundar a pesquisa foi já constituído um grupo de estudos interdisciplinar. "Naturalmente, vamos ter de fazer testes com baixas doses e por períodos prolongados. Em média, deverá tratar-se de um par de comprimidos por semana", diz a médica. Ainda assim, é necessário ser prudente e aguardar o resultado dos testes que deverão revelar com precisão a dose indicada, visto que o consumo de óxido nítrico em excesso pode provocar o efeito contrário e apressar o envelhecimento.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Corriere dela Serra, Ciência Viva.

CE: Indústria farmacêutica é a que mais investe em I&D

O sector farmacêutico lidera, pela primeira vez, a lista de indústrias que mais gastaram em Investigação e Desenvolvimento (I&D) no ano passado, revela um estudo apresentado pela Comissão Europeia (CE).

A mesma análise indica que as empresas farmacêuticas e biotecnológicas gastaram 15,7 por cento mais face à avaliação anterior, num total de 70,5 mil milhões de euros investidos da I&D em 2006, superando o sector das tecnologias, hardware e equipamento, com um gasto de 64,5 mil milhões de euros. A nível mundial, o investimento das empresas em I&D aumentou 10 por cento comparativamente ao anterior balanço.

A Pfizer destaca-se como o maior investidor individual, com 5,76 mil milhões de euros gastos, ultrapassando a Ford Motors, que registou um investimento de 5,5 mil milhões de euros. Para além do laboratório norte-americano há mais duas farmacêuticas no top 10 dos maiores investidores mundiais, é o caso da Johnson & Johnson em terceiro lugar e da GlaxoSmithKline a ocupar o sétimo posto e a destacar-se enquanto o maior investidor europeu. Logo a seguir à Pfizer, J&J e GSK, surgem como maiores investidoras a Sanofi-Aventis, a Roche, a Novartis, a Merck, a AstraZeneca, a Amgen e a Eli Lilly.

O relatório da CE compara ainda os gastos em I&D e as vendas anuais das empresas, o que poderá ser encarado como uma avaliação da qualidade dos produtos. No entanto esta é uma questão problemática para uma indústria na qual uma grande parte das inovações em biotecnologia não apresenta quaisquer vendas. Ainda assim, entre as grandes empresas farmacêuticas, a Amgen e a Merck são as que gastam uma maior proporção das suas vendas em I&D (mais de 20 por cento cada).

O estudo faz ainda uma avaliação aos gastos da I&D com funcionários, porém, esta pode ser considerada uma comparação injusta, uma vez que o volume de vendas das grandes farmacêuticas as forçam a possuir uma grande quantidade de funcionários que nada têm que ver com a I&D.

Outro dos problemas que se coloca a este tipo de análises estatísticas prende-se com o facto de alguns dos lucros provenientes da I&D serem contabilizados a dobrar, graças aos acordos de licenciamento. Embora o número de parcerias deste tipo se tenha mantido, ou aumentado ligeiramente, o preço dos acordos cresceu significativamente.

Os custos da investigação para uma grande farmacêutica vão incluir uma fatia do dinheiro gasto no licenciamento de potenciais fármacos ou tecnologias de pequenas empresas. Assim, o pré-acordo inicial de investigação é contabilizado por duas vezes – uma primeira pela contabilidade da pequena empresa e uma outra pelo pagamento adiantado relativo ao acordo de licenciamento.

De acordo com o analista Michael McCully, as empresas que mais estabelecem acordos de licenciamento na indústria farmacêutica, como é o caso da Merck, Novartis, GSK e AstraZeneca, concretizaram entre 35 e 57 acordos em 2004. O impacto destas parcerias nos gastos totais da I&D não é claro, uma vez que os pagamentos iniciais são muito inferiores ao valor total do negócio.

Marta Bilro

Fonte: DrugResearcher.com.

FDA pondera vender fármacos de rotina sem receita médica

A Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) está a considerar a hipótese de permitir a venda sem receita de alguns medicamentos sujeitos a prescrição. O objectivo é facilitar o acesso aos medicamentos dos doentes que os tomam de forma rotineira, para que estes os possam adquirir apenas com a consulta do farmacêutico.

Para que tal possa realizar-se, a FDA está a criar uma nova categoria de fármacos, na qual estariam incluídos alguns medicamentos de rotina como é o caso das pílulas anticoncepcionais, dos medicamentos contra o colesterol ou contra a dor de cabeça. Para dispensar a receita médica, nestes casos, é o farmacêutico que fica responsável por verificar que os utentes cumprem determinados critérios antes de lhes venderam um medicamento. Para além disso, o farmacêutico deve também indicar ao cliente qual a utilização correcta do medicamento.

Caso “os doentes não possam ir ao médico por algum motivo, esta pode ser uma forma de conseguirem o produto directamente através do farmacêutico”, afirmou Ilisa Bernstein, directora do departamento de assuntos farmacêuticos da FDA. "Acreditamos que certos medicamentos mais fracos, mas que estão apenas disponíveis após consulta médica, podem ser vendidos depois de uma consulta com o farmacêutico. Isto aumentaria bastante o acesso dos pacientes", acrescentou a responsável.

Porém, a ideia não agrada aos médicos, que alertam sobre os riscos da automedicação, capaz de provocar graves problemas aos doentes. “Os pacientes não são médicos. Permitir às pessoas auto diagnosticarem-se e tratarem-se por conta própria não é melhor alternativa”, considera Anmol Mahal, gastroenterologista e presidente da “California Medical Association”.

Por sua vez, a Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde está satisfeita com a possibilidade visto que, desde 1985, tem vindo a defender a criação de uma categoria de fármacos “intermédia”. A ideia vai ser discutida pela FDA no dia 14 de Novembro.

Marta Bilro

Fonte: Medical News Today, USA Today, Achei USA.

Merck ganha em tribunal novo processo sobre o Vioxx

A farmacêutica Merck alcançou a décima primeira vitória na longa batalha legal que envolve o anti-inflamatório Vioxx (Rofecoxib), retirado do mercado em 2004 depois de um estudo interno ter demonstrado que após 18 meses de tratamento, a toma do medicamento aumentava o risco de acidentes cardiovasculares.

O mais recente caso judicial envolveu uma queixa apresentada por Refik Kozic, um jogador de futebol norte-americano, vítima de uma ataque cardíaco em 2001, altura em que tinha 50 anos de idade e depois de ter tomado Vioxx durante apenas nove semanas. A Merck alegou que o ataque cardíaco de Kozic foi provocado pela aterosclerose do paciente, bem como por outros factores, incluindo o colesterol elevado.

“Acreditamos que as provas demonstraram que a Merck agiu com responsabilidade e que o Vioxx não foi a causa do ataque cardíaco de Kozic”, afirmou Mike Brock, da Rushton, Stakely, Johnston & Garrett, responsáveis pela defesa da farmacêutica.

No final, os jurados decidiram 11 vezes a favor da Merck e cinco a favor dos queixosos naquele que foi o primeiro caso do Vioxx a ir a julgmento no estado da Flórida. No entanto, o laboratório enfrenta ainda mais de 27 mil processos na justiça norte-americana que põem em causa a fiabilidade do medicamento.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, Reuters.

Pozen vai entregar, dentro de dias, dados adicionais do Trexima à FDA

A Pozen, companhia biotecnológica norte-americana, e a britânica GlaxoSmithKline (GSK) adiantaram que vão entregar, nos próximos dias, à FDA a documentação adicional relativamente ao fármaco em desenvolvimento para a enxaqueca, o Trexima.

Como o farmacia.com.pt atempadamente noticiou, a agência norte-americana tinha solicitado, em Agosto, mais dados para clarificar a informação não clínica e as preocupações sobre a genotoxicidade, o potencial de danificar o AND celular, que pode levar a desenvolver mutações e cancro, do fármaco. Para além disso, também serão submetidos dados de rotina sobre a segurança clínica actualizados.

Previamente as companhias reuniram-se com a FDA para discutir o plano de resposta à carta de aprovação emitida pela agência reguladora. A Pozen espera que a FDA demore cerca de seis meses a rever o pedido, apesar da companhia poder vir a pedir uma revisão acelerada.

O fármaco, que é uma combinação do Imitrex, da GSK, com o genérico Naproxeno, já recebeu duas cartas de aprovação da FDA, que contêm condições que têm de ser cumpridas para o produto poder ser aprovado. Sabe-se que as companhias necessitam de trabalhar rapidamente, antes do fármaco poder ser copiado por farmacêuticas genéricas, visto que a patente de exclusividade do Imitrex termina em 2009.

A Pozen não informou com exactidão quando estariam concluídos os estudos clínicos, mas estava previsto demorarem entre seis meses a um ano, o que prejudicaria as vendas do medicamento.

Segundo o acordo entre as duas companhias, a Pozen ficará a cargo das actividades de desenvolvimento pré-clínico, clínico e de regulamentação, enquanto a GSK será responsável pela formulação, desenvolvimento, fabrico e comercialização.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

Nobel da Medicina distingue responsáveis pela criação de ratos transgénicos

O Prémio Nobel da Medicina de 2007 foi esta segunda-feira atribuído a dois investigadores americanos e um britânico, pela manipulação genética de células embrionárias de ratos, um trabalho que viria a revelar-se fundamental para a investigação de doenças como o Alzheimer ou o cancro.

Os norte-americanos Mario Capecchi e Oliver Smithies e o britânico Martin Evans, cujos trabalhos de investigação foram desenvolvidos separadamente, criaram ratos transgénicos e descobriram como inactivar um gene, uma técnica essencial no domínio terapêutico que é reconhecida como a base da biomedicina do século XXI.

A descoberta dos três galardoados permite inactivar um gene, ou seja, neutralizá-lo. Os cientistas alteraram em laboratório o código genético destes animais, de forma a conseguir «ligar» e «desligar» certos genes que tanto os ratos como os seres humanos partilham.

“O que desenvolvemos foi uma forma de modificar os genes dos ratos, de forma a que seja possível trabalhar com modelos de doenças humanas, estudar sua patologia, assim como desenvolver novas terapias", disse à Reuters Mario Capecchi.

Segundo o comité do Prémio Nobel, o estudo de genes permite aumentar os conhecimentos de “inúmeros genes no desenvolvimento embrionário, na fisiologia adulta, no envelhecimento e nas doenças”.

O campo de aplicação destas descobertas é vasto, podendo contribuir para encontrar tratamentos para doenças degenerativas como o Alzheimer, mas também o cancro, a diabetes e as doenças cardiovasculares.

Em 2001, o trio havia já sido galardoado com o Prêmio Albert Lasker para Pesquisa Médica Básica, que é tido como a versão norte-americana do Nobel, já que muitos dos investigadores que receberam este prémio foram depois distinguidos com o Nobel.

O prémio de 10 milhões de coroas suecas (1,54 milhão de dólares) distinguiu pela segunda vez consecutiva uma descoberta na área da genética, pois já em 2006, os americanos Andrew Fire e Craig Mello haviam sido galardoados pela descoberta de um mecanismo natural de bloqueio dos genes, que permite lutar contra agentes infecto-contagiosos.

O Nobel da Medicina foi o primeiro de seis prémios a ser anunciado este ano, faltando o da Química, Física, Literatura, Paz e Economia. Os prémios são entregues todos os anos a 10 de Dezembro, aniversário da morte do fundador Alfred Nobel.

Inês de Matos

Fontes: Reuters, Lusa, Diário Digital

Hikma Pharmaceuticals pretende adquirir Arab Pharmaceutical por 163,6 milhões de dólares

A Hikma Pharmaceuticals Plc, companhia jordana cotada em Londres, fez uma oferta condicional no valor de 163,6 milhões de dólares (116 milhões de dinares) para adquirir o laboratório Arab Pharmaceutical Manufacturing Co., tendo em vista ganhar tranquilizantes genéricos e medicamentos cardiovasculares. A oferta é condicional até à conclusão bem sucedida das devidas diligências, e da aprovação dos accionistas da Arab Pharmaceutical.

Segundo o porta-voz da Hikma, Jon Coles, a Arab Pharmaceutical fornece produtos para serem distribuídos pela rede de comercialização da Hikma. Sendo assim, comprar é uma extensão lógica do negócio da farmacêutica. A Hikma vê um determinado número de razões estratégicas para o acordo, acrescenta ainda Coles. As companhias têm produtos complementares e, de uma vez só, este negócio expande a capacidade de fabrico, a pipeline de novos produtos, e a força de vendas da Hikma.

A Hikma gastou mais de 250 milhões de dólares, este ano, para adquirir fármacos genéricos e licenciados para poder comercializá-los no Médio Oriente. A Arab Pharmaceutical tem 85 produtos registados em 22 países, e também fabrica alguns produtos licenciados de companhias farmacêuticas líderes a nível mundial.

A Hikma, fundada em 1978, desenvolve e comercializa fármacos genéricos e de marca, incluindo ácido fólico, lítio e um produto para a hipertensão. A companhia jordana está a focalizar-se no Médio Oriente e no Norte de África, comercializando produtos em 18 países destas regiões, assim como nos Estados Unidos e na Europa. Em Janeiro, comprou as germânicas Ribosepharm GmbH, por 45 milhões de dólares, para adquirir tratamentos para o cancro, e a Thymoorgan Gmbh, em Abril, por um valor não revelado, para acrescentar fármacos injectáveis ao lote de produtos. Em Agosto, a companhia acordou adquirir a egípcia Alkan Pharma, por cerca de 61 milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: Bloomberg, www.marketwatch.com, www.rttnews.com, www.networkmedica.com

Cancro da próstata: Cirurgia de remoção garante maior sobrevivência a longo prazo

Os homens com cancro na próstata que optem pela remoção desta glândula têm maior probabilidade de vencer a doença, conseguindo uma maior esperança de vida, principalmente se forem jovens ou se o cancro for do tipo agressivo. Esta é a conclusão a que chegou um estudo apresentado, esta segunda feira, por uma equipa de investigadores da Universidade de Genebra, na Suiça.

A investigação teve inicio em 1989 e decorreu ao longo de vários anos, baseada na observação de 844 indivíduos com cancro na próstata em estado precoce e com diferentes terapias de combate à doença prescritas.

Os investigadores concluíram que, a curto prazo - até cinco anos -, quase não existia diferença entre as taxas de sobrevivência das diversas terapias. No entanto, após 10 anos, os resultados apresentavam diferenças muito consideráveis. Os pacientes tratados com recurso a radioterapia, por exemplo, apresentavam, ao longo destes anos, um maior risco de morte, comparativamente aos doentes que optaram por remover a próstata.

Após uma década, a taxa de sobrevivência dos pacientes que se submeteram a uma prostectomia (cirurgia para remoção da próstata) era de 83 por cento, enquanto que a do tratamento por radioterapia era de 75 por cento e a do tratamento com hormonas era de apenas 41 por cento.

“ É cada vez maior a evidência de que a cirurgia é a melhor opção, a que oferece uma maior possibilidade de sobrevivência a longo prazo, nomeadamente em homens com cancros mais agressivos, mais jovens ou cujos tumores estejam ainda num estado precoce”, conclui o estudo.

De acordo com os investigadores, esta deverá ser a primeira pesquisa a estabelecer uma comparação entre “os efeitos de todas as terapêuticas usadas” para tratar determinada doença, comparando também as respectivas taxas de sobrevivência.

Inês de Matos

Fonte: Reuters

GSK aposta na investigação de antibióticos da Anacor Pharmaceuticals

A britânica GlaxoSmithKline Plc (GSK) assinou um acordo estratégico, potencialmente avaliado em milhares de milhões de dólares, com a Anacor Pharmaceuticals para explorar o know-how da companhia biotecnológica norte-americana na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos antibióticos.

A Anacor irá primeiramente ser responsável pela descoberta e desenvolvimento de candidatos a fármacos à base de pequenas moléculas contendo boro, através da prova clínica de conceito. Esta colaboração proporciona à GSK acesso à química baseada em boro contra alvos seleccionados, da Anacor. A maior farmacêutica da Europa terá a opção exclusiva de seleccionar produtos candidatos direccionados até quatro alvos de descoberta, e com o potencial de ter, no mínimo, oito opções de produtos, e de licenciar cada composto para posterior desenvolvimento e comercialização numa base global.

A Anacor irá receber um pagamento inicial de 12 milhões de dólares, e 10 milhões de dólares em financiamento equitativo. A Anacor também será elegível para receber pagamentos, que podem chegar até aos 252 milhões de dólares, quando forem atingidos objectivos relativamente a descobertas, desenvolvimento, comercialização e regulação, e até 331 milhões de dólares por cada produto.

Os candidatos a novos fármacos irão ser desenvolvidos ao abrigo do “Centre of Excellence for Drug Discovery” dedicado às doenças infecciosas e que foi recentemente criado pela GSK. A companhia tinha anunciado, em Fevereiro, que estava a preparar a unidade para a descoberta de novos fármacos para preencher a necessidade, ainda não atendida, de melhores tratamentos, particularmente tendo em vista o crescente problema relacionado com a resistência aos medicamentos e a emergência de “superbactérias”, tais como, Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

segunda-feira, 8 de outubro de 2007

Para que serve afinal o apêndice?

Se há órgão que sempre intrigou a comunidade médica e cientifica, nomeadamente acerca da sua função no corpo humano, esse órgão é o apêndice. No entanto, depois de décadas de interrogações, surge agora uma nova teoria, avançada por uma equipa de imunologistas norte-americanos, que indica que o apêndice é um órgão que funciona como uma espécie de armazém de boas bactérias que ajudam a proteger o sistema digestivo.

A teoria é avançada no Journal of Theoretical Biology e defende que este órgão, situado na primeira porção do intestino grosso, liberta no sistema digestivo uma dose de bactérias benéficas, sempre que se registe uma infecção ou morte da flora intestinal, que eliminam os agentes infecciosos.

Deste modo, a função do apêndice parece estar relacionada com a população de bactérias que habita e ajuda o sistema digestivo, como refere Bill Parker, co-autor do estudo e professor da Universidade de Duke, "o apêndice age como uma casa segura para esses microorganismos”.

Contudo, para os investigadores, a função deste órgão deixou de ser vital e actualmente é apenas uma herança dos tempos em que o Homem não tinha um sistema imunitário tão desenvolvido nem dispunha das condições de higiene actualmente existentes, pelo que hoje é um órgão mais incómodo que necessário.

Segundo Parker, "se a flora intestinal de uma pessoa morre, ela pode ser repovoada facilmente, adquirindo germes de outras pessoas". "Mas em tempos passados, quando epidemias de cólera eram frequentes e a população era menor, o apêndice tinha sua função", explica o investigador.

Apesar das dúvidas, o certo é que os apêndices inflamados causam, todos os anos, entre 300 a 400 mortes, nos EUA e em 2005, foram internados com apendicite 321 mil americanos.

O apêndice mede cerca de 10 centímetros e localiza-se na região inferior do abdómen. No interior deste órgão encontra-se um canal que faz a ligação ao intestino grosso e onde existem fezes semilíquidas. Quando estas fezes endurecem a passagem fica bloqueada e desencadeia-se a apendicite.

A apendicite pode ser restrita ao órgão inflamado ou provocar a sua ruptura. Quando isso acontece as defesas do organismo costumam bloquear a infecção em torno do apêndice originando um abcesso.

Quando o organismo não bloqueia a infecção, o conteúdo da mesma espalha-se pelo abdómen, provocando um quadro grave de peritonite aguda. Nesta última circunstância haverá dor difusa intensa, febre alta e um quadro tóxico grave, que exige a intervenção cirúrgica imediata.

Inês de Matos

Fontes: Sol, CNN, ABC da Saúde

Fármaco experimental eleva bom colesterol, sem aumentar pressão sanguínea

O fármaco para o colesterol ainda em desenvolvimento, anacetrapib (MK-0859), da Merck, apresentou resultados positivos ao elevar consideravelmente os níveis de bom colesterol, tendo demonstrado ser seguro e efectivo, não aumentando a pressão sanguínea.

Os dados da Fase IIb do estudo do anacetrapib, inibidor da proteína transportadora de ésteres de colesterol (CETP), demonstraram que o fármaco experimental aumentou os níveis de lipoproteínas de alta densidade, ou HDL-colesterol, o chamado "bom colesterol", em pacientes com dislipidemia, em cerca de 139 por cento, e não aumentou a pressão sanguínea, em comparação com placebo. Os dados foram apresentados na reunião da "Drugs Affecting Lipid Metabolism", em Nova Iorque.

No estudo, 589 pacientes com dislipidemia receberam aleatoriamente placebo ou uma de quatro doses de anacetrapib sozinho ou em combinação com o Lipitor, da Pfizer. Após oito semanas, os pacientes que receberam anacetrapib em monoterapia registaram um aumento de HDL-colesterol entre 44 e 139 por cento, em comparação com o aumento de 4 por cento apresentado pelo grupo de controlo. Os resultados demonstraram ainda que os pacientes que receberam anacetrapib em monoterapia experimentaram uma diminuição do LDL-colesterol, ou mau colesterol, entre 16 a 40 por cento, em comparação com os 2 por cento do grupo que receberam placebo.

Níveis mais elevados de bom colesterol reduzem até 40 por cento o risco de ataques cardíacos e morte devido a doença coronária, segundo um estudo publicado no mês passado na “New England Journal of Medicine”.

Este fármaco pertence à mesma classe do Torcetrapib, fármaco da Pfizer, que esteve ligado a um aumento da pressão sanguínea, tendo sido considerado, há um ano, responsável por um aumento das taxas de mortalidade. O Torcetrapib, que deixou de ser desenvolvido em Dezembro de 2006, prometia ser o medicamento mais vendido na história, e substituto do blockbuster Lipitor/Zarator, o fármaco da família das estatinas.

Analistas afirmaram que um fármaco que eleva os níveis de HDL pode tornar-se o medicamento com melhores vendas no mundo, com mais de 15 mil milhões de dólares de lucros. Qualquer companhia, que prove que o seu fármaco para aumentar o bom colesterol é seguro e efectivo na redução do risco de ataques cardíacos, tem o potencial para dominar o mercado do colesterol dos Estados Unidos no valor de 21 mil milhões de dólares por ano. A maioria dos pacientes que toma fármacos para reduzir o colesterol iria provavelmente aderir a um medicamento que eleva o bom colesterol, caso este esteja disponível.

O Lipitor/Zarator da Pfizer é actualmente o líder no mercado do colesterol com vendas na ordem dos 12,9 mil milhões de dólares. Contudo, o Lipitor irá enfrentar a concorrência dos genéricos a partir de 2010, quando expirar a patente, mas já tem vindo a perder vendas para os genéricos de fármacos concorrentes para o colesterol.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, www.networkmedica.com

Crioestaminal apoia criação do «Biotec-Zone.net»

Primeiro portal de biotecnologia português já está disponível

A Crioestaminal, grupo laboratorial português na área da biotecnologia, apoiou a criação do «Biotec-Zone.net», o primeiro portal de internet português de biotecnologia. Conforme explicou Luís Gomes, administrador da empresa, o objectivo é promover o conhecimento científico naquela área.

Depois de ter sido contactada por estudantes da Escola Superior Agrária de Viana do Castelo, responsáveis pelo desenvolvimento do portal, a Crioestaminal decidiu apoiar a ideia de um site para congregar a informação na área da biotecnologia em Portugal, um projecto que classificou como “muito interessante”, afirmou Luís Gomes em declarações à agência Lusa.

Tal como já tinha sido noticiado pelo Farmacia.com.pt, o «Biotec-Zone.net» foi lançado no dia 3 de Outubro e pretende ser um espaço para a promoção de trabalhos científicos, conhecimento tecnológico, iniciativas e actividade empresarial na área da biotecnologia em Portugal, sendo que, está ainda “a dar os primeiros passos”, notou o administrador da Crioestaminal.

Para além de prestar apoio financeiro, a Crioestaminal proporciona, através do portal, visitas de estudantes de biotecnologia aos seus laboratórios, situados no Bicant Park, em Cantanhede.

Criada em Junho de 2003, a Crioestaminal emprega 30 pessoas, 90 por cento das quais ligadas à área de biotecnologia. Dois dos funcionários da empresa estão ligados à coordenação de projectos que estão a ser desenvolvidos em colaboração com o Instituto de Medicina Molecular, da Universidade de Lisboa, com o Centro de Neurociências de Coimbra, ligado à Universidade de Coimbra, e com o Instituto Superior Técnico (IST), revelou Luís Gomes.

Segundo o mesmo responsável, em 2006 a Crioestaminal facturou 3 milhões de euros e espera um aumento de 50 por cento do volume de negócios em 2007, para cerca de 4,5 milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa.

Aprovações de novos fármacos estão em quebra nos EUA

O número de novos fármacos aprovados nos Estados Unidos da América tem vindo a diminuir e há já quem associe esta quebra à gestão da administração Bush. Durante os primeiros 81 meses da governação de George W. Bush a média de medicamentos aprovados foi significativamente inferior à registada no mesmo período em que Bill Clinton ocupou o governo norte-americano, refere Jim Kumpel, analista da Friedman Billings Ramsey.

No mandato de Bush a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprovou, em média, 80,7 candidaturas a novos fármacos e 20,6 novas entidades moleculares por ano. Na era de Clinton, a média anual para as aprovações de novos medicamentos situava-se nos 92,1 e nos 32,4para novas entidades moleculares.

Para o ano que corre também não se prevê grande evolução. De acordo com Kumpel, a FDA aprovou, até Setembro, apenas 51 novos fármacos, menos 25 por cento do que os 68 aprovados no mesmo período de 2006 e menos 13 por cento face aos 59 aprovados ao longo de uma média de 10 anos. Para além disso, salienta o especialista, as 10 aprovações de novas entidades moleculares concedidas até ao mês de Setembro representam uma quebra anual de 17 por cento e o número mais baixo dos últimos 10 anos, a par de 2005. (Ver gráfico abaixo)

“O abrandamento dramático nas novas aprovações de fármacos pode ser ampliado pela recente autorização da lei da taxa de utilização de medicamentos prescritos (PDUFA), que deve promover padrões de segurança. As empresas que dependem de novas aprovações de fármacos – quer sejam grandes produtores farmacêuticos, organizações de venda a contrato, ou consultores de novos lançamentos de medicamentos – estão claramente a ressentir os prejuízos”, refere Kumpel.


Marta Bilro

Fonte: Pharmalot.

Shire Pharmaceuticals vende portfólio de fármacos à Almirall

A empresa britânica Shire Pharmaceuticals anunciou a venda de um conjunto de medicamentos à farmacêutica espanhola Almirall por 151 milhões de euros, entre eles estão o Solaraze (Diclofenac), indicado no tratamento das queratoses actínicas, e o Vaniqa (Efluornitina), utilizado no tratamento do hirsutismo facial na mulher

De acordo com a Shire, a venda de alguns dos fármacos do seu portfólio vai permitir-lhe expandir o seu alcance a nível internacional. A farmacêutica pretende agora concentrar-se em tratamentos direccionados para as perturbações por défice de atenção, doenças gastrointestinais e terapias genéticas humanas.

“A nossa ênfase nos mercados internacionais reside no desenvolvimento de posições competitivas para os nossos produtos globais que preencham as necessidades de médicos especializados e dos seus doentes”, salientou o director executivo da empresa, Matthew Emmens.

A Shire, terceiro maior laboratório do Reino Unido, é uma das principais farmacêuticas especializadas do país, com operações em toda a Europa, nos Estados Unidos da América e no Canadá.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, BBC News.

FDA autoriza Teva a produzir Valaciclovir genérico

A Teva Pharmaceutical Industries recebeu aprovação provisória da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) para produzir uma versão genérica do Valtrex (Valaciclovir), um medicamento da GlaxoSmithKline utilizado no tratamento do herpes.

De acordo com a farmacêutica israelita a aprovação final deverá ser concedida em Dezembro de 2009, altura em que expira, nos Estados Unidos da América (EUA), a patente do fármaco detida pela GlaxoSmithKline.

A Teva não é a única empresa interessada na produção de Valaciclovir genérico. O laboratório indiano Ranbaxy tem planos para introduzir no mercado um genérico do Valtrex em finais de 2009 e a Mylan recebeu também uma aprovação provisória da FDA para comercializar um genérico desta substância.

De acordo com a Teva, as vendas anuais do medicamento nos EUA renderam, em 2006, mais de 1,06 mil milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Business Week, Farmacia.com.pt.

Andrew Witty é o novo director executivo da GlaxoSmithKline

A farmacêutica britânica GlaxoSmithKline nomeou Andrew Witty para o cargo de director executivo. O actual presidente das operações farmacêuticas da GSK na Europa sucede a Jean-Pierre Garnier que vai retirar-se em Maio de 2008.

De acordo com a empresa, Witty foi eleito após um rigoroso processo de selecção. “O facto de termos conseguido seleccionar um sucessor para o JP entre três fortes candidatos internos é uma prova da qualidade de gestão da GSK”, afirmou Christopher Gent, presidente do maior laboratório farmacêutico europeu.

Na GlaxoSmithKline deste 1985, Andrew Witty ocupou o cargo de vice-presidente para a Ásia e Pacífico. Posteriormente, no Reino Unido, foi director do departamento de farmácia e distribuição e gestor do sector de produto internacional entre várias outras posições na área das vendas e marketing. Em Janeiro de 2003 assumiu a presidência da unidade de fármacos da GSK na Europa, que só deverá abandonar para se tornar o mais jovem director executivo da GlaxoSmithKline, aos 43 anos de idade.

Marta Bilro

Fonte: RTT News, Hemscott, Bloomberg, AFP.

domingo, 7 de outubro de 2007

Espera prejudica rastreio ao cancro colo-rectal

A espera prolongada para obter a confirmação de um diagnóstico é uma das principais falhas apontadas pelos médicos do que diz respeito ao rastreio do cancro colo-rectal que, em Portugal, dizem, apresenta várias lacunas. A escassez de “centros convencionados” agrava o combate ao problema, salienta o presidente do colégio de oncologia da Ordem dos Médicos, Jorge Espírito Santo.

Em Lisboa, nas clínicas convencionadas pelo Estado, um doente pode esperar até um mês e meio para fazer uma colonoscopia, avança a edição de Domingo do Diário de Notícias. Depois, ao chegar ao hospital a espera pode variar entre dois a três meses até que o doente tenha acesso a uma consulta de gastrenterologia, referiu Pilar Vicente, médica do Hospital de São José, em declarações àquele jornal.

Um compasso de espera que, em muitos casos, pode ser decisivo para detectar a doença atempadamente, até porque o cancro colo-rectal é a segunda causa de morte por cancro no mundo ocidental, apesar de ser um dos mais fáceis de prevenir. “Todos os dias morrem nove pessoas devido ao cancro do colo e do recto”, alertou o presidente da Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED).

Apesar da colonoscopia poder ser realizada nos hospitais públicos, a maioria dos doentes acaba por fazer o exame em clínicas privadas, podendo recorrer às que têm convenção com o Serviço Nacional de Saúde (SNS) que, no entanto, são insuficientes. "O hospital não está a dar resposta, pelo que os doentes recorrem a convencionados", referiu Margarida Damasceno, oncologista do hospital de São João.

Mesmo depois de confirmado o diagnóstico é preciso aguardar a triagem das consultas de gastrenterologia, explica Jorge Espírito Santo que defende a criação de “canais directos entre os centros de saúde e os hospitais”. Entre a marcação da consulta, exames de estadiamento e aspectos da terapêutica, o doente “chega a esperar dois meses”. Tudo isto sem contar com a espera pela cirurgia, que pode atingir os oito meses. Um conjunto de adversidades que levam o responsável a afirmar que “a situação não está boa para o doente oncológico”.

Aos médicos resta esperar que o novo programa de rastreio, preparado para o início do próximo ano, venha melhorar as condições dos doentes oncológicos.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Diário Digital, Saúde na Internet.

Inibidores de microARN combatem vírus na fase latente
Fazer sair o HIV do seu esconderijo...

Uma equipa de investigadores da Universidade Thomas Jefferson, com sede em Filadélfia, nos Estados Unidos, descobriu um método que permite combater o vírus responsável pela sida na fase latente, quando o HIV se mantém no organismo em estado inactivo, em que os medicamentos anti-retrovirais são incapazes de interferir.

Até agora essa incapacidade de actuar sobre o vírus enquanto ele se encontra em repouso tem sido o maior obstáculo à erradicação da doença. No entanto, os cientistas da Thomas Jefferson acreditam ter encontrado a fórmula para combater mais eficazmente o vírus. A investigação foi divulgada na edição electrónica da revista científica «Nature Medicine», e explica que as células de microARN, pequenas moléculas do genoma que regulam a expressão genética, e que são abundantes nas células TCD4 em repouco, têm papel preponderante na capacidade de persistência do HIV no organismo humano, já que desactivam a replicação do vírus e contribuem para o seu estado de latência. De acordo com os investigadores, esta descoberta poderá abrir uma via para fazer sair o HIV do seu esconderijo e eliminar do organismo a sida, antes mesmo de ela se manifestar.

Carla Teixeira
Fonte: AZ Prensa

REPORTAGEM

Erros de medicação ameaçam segurança no internamento
Quando a Saúde também está doente...


Dar entrada num hospital em busca da cura para uma doença e dias depois deixar as instalações ainda em pior estado é uma realidade relativamente comum em Portugal e no resto do mundo. À luz dos mais recentes dados da Organização Mundial de Saúde e de várias entidades nacionais, a qualidade dos serviços de saúde prestados no nosso país não é animadora. Erros humanos e efeitos adversos da medicação são as faces mais visíveis de um cenário dramático: e quando algo corre mal no atendimento hospitalar, é o doente que paga a factura. Às vezes com a própria vida...
De acordo com o que o farmacia.com.pt conseguiu apurar junto da OMS e das mais diversas forças actuantes no sector da prestação de cuidados de saúde em Portugal, as mais recentes estimativas demonstram que nos países desenvolvidos um em cada 10 doentes é alvo de um qualquer problema assistencial enquanto permanece hospitalizado. Entre as principais razões para que isso aconteça há a ter em conta os erros humanos ou os efeitos secundários adversos da medicação administrada em meio hospitalar. A título de exemplo, a OMS afirma que, "em alguns países, a proporção de injecções que são administradas com seringas ou com agulhas reutilizadas sem as submeter ao processo de esterilização é superior a 70 por cento". A organização refere que essa opção "expõe ao risco de infecções milhões de pessoas" e motiva anualmente 1,3 milhões de mortes em todo o mundo, designadamente devido à transmissão de doenças como as hepatites B e C e a sida.
Em Portugal os dados mais recentes sobre a segurança dos doentes hospitalizados remontam a 2005 e têm, quase todos, a chancela da associação de defesa do consumidor Deco. Naquele ano foram dois os números da revista «Proteste» dedicados à temática dos perigos associados ao internamento - infecções hospitalares e má qualidade da comida servida nas cantinas dos hospitais -, e uma investigação divulgada na edição de Setembro daquele ano na revista «Dinheiro & Direitos» deu a conhecer a existência de problemas como "listas de espera intermináveis, informação escassa aos pacientes e uma prestação de serviços cara e pouco eficiente”. O estudo referia ainda que, "quando os profissionais de saúde falham, as consequências para os utentes podem ser graves”, incluindo a morte, que de acordo com a mesma fonte atinge anualmente milhares de pessoas na rede nacional de hospitais. Depois da comida e do preço dos tratamentos, na edição nº265 da revista «Teste Saúde» era abordada a questão do ambiente hospitalar, com os técnicos da Deco a aferir que “mais de metade dos hospitais visitados no decurso do estudo revelava concentrações de microrganismos acima do limite máximo admitido pela Organização Mundial de Saúde”.

Sete mil mortes anuais
Os mais recentes dados disponibilizados pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) apontam para a ocorrência de sete mil mortes anuais devidas a erros relacionados com a utilização de fármacos em ambiente hospitalar, e de cerca de 20 mil óbitos por ano associados a outros erros médicos. Ainda mais gravosas são as consequências das reacções adversas, que matam 106 mil doentes a cada ano que passa, e que em três quartos dos casos são perfeitamente evitáveis. Diante deste cenário, a Ordem dos Farmacêuticos salientou a necessidade de promover programas de gestão do risco hospitalar, envolvendo os hospitais, as empresas farmacêuticas, as distribuidoras e os profissionais.
Depois de, recentemente, o director-geral de Saúde ter referido que sete por cento dos pacientes internados nos hospitais portugueses contraem infecções devidas a erros médicos, o farmacia.com.pt foi ouvir a opinião de Margarida França, especialista de reconhecido mérito nesta matéria. Administradora hospitalar, vogal do Conselho Directivo do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) e membro da Agência Nacional de Investigação, tendo sido também directora-adjunta do Instituto Português da Qualidade em Saúde, a perita aceitou comentar os números, avançando a sua convicção de que a solução estará no desenvolvimento e na implementação de programas mais rigorosos de gestão do risco hospitalar.
Em finais do passado mês de Setembro Margarida França participou numa conferência internacional realizada no Porto, e em que, sob a égide da presidência portuguesa da União Europeia, cerca de 400 académicos, decisores públicos e representantes de sistemas de saúde na UE debateram a «Segurança dos doentes – Investigação na prática», focalizando a discussão na problemática da “promoção e divulgação da acção e da investigação internacionais, o reforço do alargamento de um leque de iniciativas e a proposta, para a prática, de padrões baseados na evidência”.
Tendo em conta que, quando recorre a um qualquer serviço de saúde, o doente pretende curar-se das patologias que o atormentam, e considerando os números avançados na véspera daquele encontro pelo director-geral de Saúde, Francisco George, segundo o qual sete por cento dos doentes internados contraem infecções hospitalares, a especialista enfatizou, em declarações ao farmacia.com.pt, que "há programas de gestão do risco dirigidos especificamente para evitar e corrigir esses erros e incidentes”. Salientando que em meios como os hospitais, em que “há tantas pessoas doentes”, será impossível driblar totalmente os riscos de contágio de determinadas doenças, quer entre os pacientes que se encontram internados, quer mesmo entre os profissionais de saúde, Margarida França frisou que o papel desses programas de gestão de risco passa a ser o de “diminuir o impacto” dos riscos que não podem, de todo, ser evitados".

Carla Teixeira
Fonte: Organização Mundial de Saúde, Infarmed, Ordem dos Médicos, Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Enfermeiros, contactos telefónicos

sábado, 6 de outubro de 2007

Lançada nova dose diária de Advagraf na Europa

A nova formulação do imunossupressor Advagraf (tacrolimus, de libertação prolongada) está agora disponível na União Europeia (UE), proporcionando uma opção de dosagem mais adequada (uma vez por dia) para os pacientes que foram submetidos a um transplante de órgãos, segundo revelou a Astellas no 13º Congresso da European Society for Organ Transplantation (ESOT), em Praga.

O Advagraf é a formulação de toma única diária do Prograf (tacrolimus, duas vezes por dia), um agente imunossupressor líder na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, desenvolvido pela Astellas.

Sendo o primeiro inibidor da calcineurina com a opção de dosagem de toma única diária, o Advagraf tem o potencial de ajudar a melhorar os resultados clínicos, devido à melhoria da aceitação do órgão. As investigações demonstraram que os medicamentos de toma única diária apresentam mais do dobro da probabilidade de os pacientes tomarem a medicação como foi prescrita, em comparação com dosagens de duas vezes por dia.

A maior parte dos receptores de transplantes estão em regimes com múltiplos fármacos, que fazem com que a aceitação do órgão ao longo da vida seja um grande desafio. As investigações sugerem que 20 a 50 por cento dos pacientes de transplantes de órgãos não tomam os medicamentos correctamente, pondo-se a eles próprios em risco de consequências médicas.

Falhar apenas algumas doses da terapia de imunossupressores pode pôr os transplantados em risco de rejeição aguda tardia do enxerto, revelando-se uma ameaça à sobrevivência do enxerto.

Segundo o professor Rutger Ploeg, Secretário-Geral da ESOT, uma opção de dosagem de toma única diária para um imunossupressor inibidor da calcineurina são excelentes notícias, tanto para os pacientes como para os médicos, e é um grande passo em frente, no que se refere à preocupação crescente da rejeição de órgãos.

O Advagraf foi aprovado na UE para a profilaxia da rejeição de transplante (terapia primária e de manutenção) em receptores adultos de rim ou fígado, e já está disponível no Reino Unido e na Alemanha, devendo ser lançado em outros dez países europeus antes do fim do ano.

A actual crise na doação de órgãos na UE demonstra que qualquer coisa que ajude a reduzir o risco de graves consequências médicas, associadas à rejeição nos transplantados, é bem-vinda.

Isabel Marques

Fontes: PMFarma, www.prnewswire.co.uk

sexta-feira, 5 de outubro de 2007

Daiichi Sankyo procura aprovação europeia de terapia de combinação para a hipertensão

A Daiichi Sankyo Europe GmbH apresentou um pedido para a aprovação do novo fármaco anti-hipertensor de combinação em 28 países europeus. Este fármaco, CS-8663, trata-se de uma combinação fixa de duas substâncias: o bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARB), e o antagonista dos canais de cálcio, amlodipina. Este pedido vem no seguimento da aprovação de comercialização desta terapia nos Estados Unidos.

Caso seja aprovada, a nova combinação para o tratamento da hipertensão está delineada para pacientes que não conseguem controlar adequadamente a pressão sanguínea com outras terapias. Os resultados dos ensaios clínicos da terapia de combinação de olmesartan/amlodipina (CS-8663) demonstraram uma redução significativa da pressão sanguínea.

Segundo a responsável pela Investigação Clínica da Daiichi Sankyo Europe, a Dra. Petra Laeis, actualmente, a hipertensão é considerada a causa de morte número um. A maioria dos pacientes necessita de dois ou mais medicamentos para normalizar a pressão sanguínea. A Dra. Laeis sublinhou ainda que a nova combinação fixa demonstrou ser efectiva e bem tolerada num elevado número de pacientes. Isto também se verificou em pacientes com a pressão sanguínea muito elevada no início da terapia.

A Dra. Laeis acrescentou ainda que a combinação de dois agentes conhecidos, o olmesartan e amlodipina, num único comprimido proporciona aos médicos outra opção de tratamento efectiva para a hipertensão, que pode levar a melhores resultados, uma vez que os pacientes estão mais propensos a utilizá-la correctamente.

O olmesartan já é comercializado pela Daiichi Sankyo, e é o bloqueador dos receptores da angiotensina que apresentou o maior crescimento nas vendas na Europa. A amlodipina é um dos antagonistas dos canais de cálcio mais frequentemente utilizados em muitos países europeus.

Isabel Marques

Fontes: PMFarma, www.pharmatimes.com

Investigadores estudam origem genética dos tumores na zona do pescoço

Uma equipa do Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto (IPATIMUP) encontra-se a estudar a origem genética dos tumores benignos que costumam aparecer na zona do pescoço, uma investigação que surge na sequência de um trabalho idêntico realizado em Espanha.

O estudo, publicado pelo “Journal of Clinical Endocrinology Metabolism”, comparou o aparecimento esporádico e o genético de dois tipos de tumores, o paragangliomas e o feocromocitomas, por norma benignos e raros, em casos clínicos do Hospital Central das Astúrias, Espanha.

Em colaboração com os hospitais de São João (Porto) e Pedro Hispano (Matosinhos), os técnicos do IPATIMUP vão agora observar, no norte do país, casos de doentes que não apresentem nenhum historial clínico, procedendo da mesma forma que os colegas espanhóis.

De acordo com Jorge Lima, co-autor do estudo, em Espanha “estes doentes, quando chegavam aos médicos, não tinham história clínica nenhuma, ou seja, aparentemente eram doentes esporádicos, não tinham nenhum familiar próximo com tumores idênticos, eram caso único.”

Contudo, depois de várias análises os investigadores descobriram que muitas famílias espanholas apresentavam mutações dos genes SDH, alterações genéticas subjacentes a estes tumores, e demonstraram que cerca de 22 por cento dos doentes com paragangliomas que se supunham esporádicos, "não familiares", eram casos familiares ocultos.

Para Jorge Lima, esta descoberta representa um grande passo para o conhecimento da doença, pois permite que os médicos monitorizem as pessoas que apresentem alterações “mas que ainda não desenvolveram a doença”, ao mesmo tempo que permite a identificação da “doença num estádio muito precoce, de forma que possa ser facilmente tratável”.

A deficiência no gene de doentes familiares é apenas parcial, adianta o especialista, pois "quando há uma deficiência total deste gene, o que os indivíduos têm é uma doença neurodegenerativa grave chamada doença de Leigh", que normalmente implica a morte durante a infância, explica Lima.


Inês de Matos

Fontes: Público, Lusa

Comparticipação da vacina contra o cancro do cólon do útero

Comissão Técnica de Vacinação apresenta relatório até Novembro

A Comissão Técnica de Vacinação deverá apresentar até Novembro, o relatório que ditará a inclusão ou exclusão da vacina contra o cancro do colo do útero do programa nacional de vacinação. A garantia é dada pela subdirectora-geral de Saúde, Graça Freitas, que em declarações ao Diário de Noticias admitiu ainda que "tal tão significa que fique logo tomada uma decisão sobre o assunto", pois a última palavra cabe ao ministro da Saúde.

A comissão continua a analisar a informação disponível, adiante a dirigente, isto apesar da escassez de dados que tem dificultado a investigação, que vai já em largos meses.

Para Graça Freitas, antes de se tomar uma decisão, é "fundamental saber exactamente quanto é que a doença pesa no País, para que se possa fazer a análise do custo/benefício".

No entanto, os número podem iludir. Se por um lado é verdade que por cada 100 mil portugueses, existem apenas 0,017% de mulheres afectadas, 17 em cada 100 mil, por outro lado o número de casos mortais é muito elevado, uma mulher por dia.

De acordo com a Associação Europeia do Cancro do Colo do Útero (ECCA), Portugal deve optar por incluir a vacina no plano nacional de vacinação, sob pena de a protecção a esta doença se restringir apenas às pessoas mais ricas, visto que o seu custo é elevado. No mercado nacional, as três doses necessárias custam no total 480 euros.

O director-geral da ECCA, Philip Davis, sugeriu ainda a criação de uma base de dados para melhorar o rastreio preventivo feito à população, declarando ainda que gostaria de ver alargada a presença portuguesa nesta organização, até porque os portugueses precisam de mais informação sobre a doença.

A ECCA publica diversos folhetos informativos e mantêm uma página na Internet, mas esta informação não está disponível aos portugueses, uma vez que os folhetos, ainda que estejam adaptados para 17 países, não são distribuídos em Portugal e a pagina on-line não se encontra traduzida em português.

De forma a colocar na agenda europeia a prevenção contra este tipo de cancro, a ECCA criou um grupo de trabalho com a participação de 40 membros do Parlamento Europeu e quer expandi-lo de modo a influenciar directamente as políticas nacionais.

Apesar de em Abril o PS ter rejeitado no Parlamento um um projecto de resolução do Partido Ecologista «Os Verdes» que recomendava ao Governo a inclusão da vacina contra o VPH no Programa Nacional de Vacinação, o ministro da Saúde, Correia de Campos, manifestou já a sua abertura para estudar a viabilidade da orçamentação daquela vacina no Orçamento de Estado de 2008, ainda que não exista um compromisso nesse sentido.

A vacina deve ser administrada a crianças e adolescentes de ambos os sexos, com idades entre os nove e os 15 anos, e a mulheres dos 16 aos 26 anos.

Actualmente, os métodos de detecção mais comuns são o teste de papanicolau e um rastreio molecular de HPV, que os médicos recomendam às mulheres com mais de 30 anos.

Inês de Matos

Fonte: Diário de Noticias, RTP, Diário Digital

Mylan e UCB chegam a acordo sobre a patente do genérico do Keppra

A Mylan Inc., especializada em genéricos, e o grupo farmacêutico belga UCB Societe Anonyme e UCB Pharma Inc chegaram a um acordo para resolver a litigação pendente relativamente à patente dos comprimidos de levetiracetam 250mg, 500mg e 750mg, a versão genérica do fármaco Keppra da UCB para a epilepsia.

Desde Março de 2004 que as companhias têm estado a disputar a patente da UCB, que expira em Julho de 2008, no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito do Norte da Geórgia. Os processos judiciais envolvem a Mylan Laboratories e a Mylan Pharmaceuticals, Dr Reddy's Laboratories, e a Cobalt Pharmaceuticals e referem-se à patente do levetiracetam, ingrediente activo do Keppra.

Segundo o acordo, a Mylan poderá vender os comprimidos genéricos de levetiracetam a partir do dia 1 de Novembro de 2008, antes de expirar a exclusividade de comercialização da UCB, a 14 de Janeiro de 2009.

As partes envolvidas não revelaram os restantes termos do acordo com a Mylan, e com a Dr Reddy's e a Cobalt. Contudo, as acções estão sujeitas a revisão por parte das autoridades anti-trust norte-americanas.

Os comprimidos de levetiracetam tiveram vendas nos Estados Unidos de aproximadamente 742 milhões de dólares, nos 12 meses que terminaram a 30 de Junho de 2007.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, Reuters, CNNMoney.com
Biocant Park assina contrato com a Biogen Idec
Esclerose múltipla sob investigação


A empresa norte-americana Biogen Idec associou-se ao Biocant Park, em Cantanhede, numa parceria para dar corpo a um projecto de investigação que visa encontrar marcadores moleculares para um diagnóstico mais preciso e uma melhor caracterização da esclerose múltipla.

Em comunicado enviado ao farmacia.com.pt, o Biocant Park explica que a associação entre as duas entidades remonta ao passado mês de Julho e ocorre no âmbito de um Sponsored Research Agreement, contando com o envolvimento de investigadores afectos ao Biocant Park, ao Centro de Neurociências e Biologia Celular e aos Hospitais da Universidade de Coimbra. As actividades de investigação deverão ter lugar, na sua maioria, nas instalações do Biocant Park.
Na mesma nota, os responsáveis pela estrutura científica com sede em Cantanhede atestam que a Biogen Idec, cotada em bolsa, é uma das maiores empresas do ramo da biotecnologia a nível mundial. Especializada na descoberta, no desenvolvimento, na produção e na comercialização de medicamentos para patologias neurológicas, doenças auto-imunes e cancros, emprega nas suas instalações, que estão espalhadas por todo o mundo, cerca de 4500 pessoas. Este é o primeiro contrato deste género que a Biogen Idec celebra no nosso país, numa atitude que a Biocant Park diz ser uma demonstração da "confiança nas competências e nos recursos do Biocant Park e dos seus parceiros para a investigação nesta área", seguindo todos os parâmetros e exigências da indústria.

Carla Teixeira
Fonte: Biocant Park

Fármaco para a Síndrome de Hunter, Elaprase, aprovado no Japão

O fármaco biotecnológico Elaprase (idursulfase), da companhia britânica Shire, recebeu aprovação de comercialização, para o tratamento da Síndrome de Hunter, por parte da agência japonesa de medicamentos. A gestão das vendas e a distribuição do fármaco estarão a cargo da Genzyme.

O Elaprase, desenvolvido pela Shire Human Genetic Therapies Inc., é a primeira e única terapia enzimática de substituição aprovada para pessoas com Síndrome de Hunter. Este fármaco é administrado numa infusão semanal, e destina-se a tratar a causa fundamental da Síndrome de Hunter ao substituir a enzima iduronate-2-sulfatase, que está ausente ou que não é suficiente nas pessoas com esta doença.

O fármaco irá ser comercializado pela Genzyme no Japão e noutros países da Ásia/Pacífico, como parte de um acordo com a Shire. A Genzyme planeia lançar o Elaprase este trimestre, a seguir à aprovação de reembolso. Segundo o acordo entre as duas companhias, a Genzyme irá registar as vendas na região e conceder um terço das vendas líquidas à Shire. A Genzyme declarou que irá pagar 3 milhões de dólares à Shire pela aprovação de comercialização no Japão, e irá efectuar pagamentos na ordem dos 4 milhões de dólares quando forem atingidos objectivos.

A Síndrome de Hunter, também conhecida como Mucopolissacaridose II, (MPS II) é uma doença genética rara que afecta os homens, que resulta numa insuficiência enzimática, o que provoca a acumulação de desperdício das células nos tecidos e órgãos, que começam a falhar, levando a graves complicações clínicas, podendo resultar na morte prematura. A raridade da doença torna o Elaprase um fármaco órfão com uma base limitada de pacientes.

Apesar do só haver menos de 2 mil pacientes em todo o mundo, estima-se que as vendas do Elaprase cheguem aos 340 milhões de dólares até 2011.

Desde a sua aprovação nos Estados Unidos, em Julho de 2006, o Elaprase está actualmente aprovado para comercialização em 34 países em todo o mundo.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.hemscott.com, Reuters, CNNMoney.com

FDA cria projecto para acelerar aprovação de genéricos

A Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) está empenhada em encurtar o tempo de revisão e aprovação de medicamentos genéricos. A entidade reguladora delineou um programa que visa aumentar o número e variedade de genéricos à disposição dos utentes, já que estes fármacos “geralmente custam menos que os equivalentes de marca”, refere a FDA num comunicado enviado ao Farmacia.com.pt.

O “Generic Initiative for Value and Efficiency” (GIVE), nome atribuído ao projecto, deverá permitir à FDA modernizar e tornar mais eficiente o processo de aprovação de medicamentos genéricos, “para fazer face ao número crescente de candidaturas para medicamentos genéricos” que se tem vindo a verificar. Durante o ano fiscal de 2007 a FDA aprovou 682 medicamentos genéricos, um crescimento de 30 por cento relativamente a igual período do ano anterior, refere o mesmo documento.

“O GIVE estabelece formas de maximizar a utilização dos nossos recursos para que a FDA possa reavaliar e aprovar genéricos de maior qualidade durante o novo ano fiscal que se avizinha”, afirmou Gary Buehler, director do departamento de medicamentos genéricos da FDA.

No âmbito deste novo projecto, a autoridade reguladora norte-americana prevê a concessão de prioridade na avaliação de genéricos que sejam os primeiros a surgir dentro da sua classe de fármacos e não estejam sujeitos a patentes ou protecções de exclusividade. Até ao momento as candidaturas para aprovação eram analisadas por ordem de chegada.

Dentro do novo quadro de alterações está também previsto um aumento do número de profissionais responsáveis pela revisão das candidaturas de medicamentos genéricos, que actualmente são 215, e um esforço para favorecer a comunicação com a indústria. De acordo com os responsáveis, a FDA tem actualmente 1.300 candidaturas de medicamentos genéricos acumuladas, sendo que, actualmente, são necessários 16 a 17 meses para concluir uma revisão.

Numa reacção à notícia, Kathleen Jaeger, presidente da Associação de Farmacêuticas Genéricas, salientou que existem “sérias questões legislativas e de regulação que devem ser tratadas para dar origem a um verdadeiro aumento no número de genéricos colocados no mercado a preços sustentáveis”. A responsável incita a FDA a resolver “problemas nucleares” que estão a impedir que medicamentos genéricos cheguem ao mercado, como é o caso da utilização de petições de cidadãos por parte das empresas de medicamentos de marca para atrasar as acções reguladoras.

Marta Bilro

Fonte: FDA; FirstWord, CNN Money.

Wyeth adquire Haptogen

Farmacêutica norte-americana quer estimular descoberta de biotecnológicos

A Wyeth adquiriu a empresa de biotecnologia escocesa Haptogen, especializada no desenvolvimento de tecnologias para a criação de novas proteínas terapêuticas. A farmacêutica pretende assim fortalecer a sua capacidade de descoberta de medicamentos biotecnológicos. Os detalhes financeiros envolvidos no negócio não foram divulgados.

A compra da Haptogen fornece ao laboratório norte-americano “um conjunto de tecnologias de descoberta biotecnológica de próxima geração que complementam os esforços progressivos de descoberta bioterapêutica da Wyeth”, afirmou Frank Walsh, vice-presidente executivo do departamento de descoberta da Wyeth Research.

Para além disso, a Haptogen tem desenvolvido tecnologias para a criação de proteínas terapêuticas melhoradas que têm potencial para serem administradas de forma mais conveniente, assim como de penetração nas células e nos órgãos.

Após a conclusão do processo de aquisição, a Haptogen passará a integrar a Wyeth Discovery Research.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, RTT News, Pharma Times.

CE aprova Aclasta no tratamento da osteoporose

A Comissão Europeia aprovou a comercialização do Aclasta (Ácido zoledrónico), da Novartis, um medicamento contra a osteoporose e o enfraquecimento ósseo que só deverá ser administrado uma vez por ano em mulheres na pós-menopausa.

O fármaco, comercializado nos Estados Unidos da América (EUA) como Reclast desde Agosto, é administrado anualmente através de uma perfusão intravenosa de duração não inferior a 15 minutos.

O Aclasta demonstrou benefícios na redução do risco de fracturas em zonas do corpo tipicamente afectadas pela osteoporose, como é o caso da anca, da coluna e dos pulsos. De acordo com um comunicado emitido pela farmacêutica suíça, a autorização europeia aplica-se aos 27 estados-membros, bem como à Noruega e Islândia.

“Estamos muito satisfeitos por receber aprovação da UE, especialmente por ter surgido logo após uma decisão semelhante nos EUA”, afirmou James Shannon, chefe do sector de desenvolvimento da Novartis. O responsável acredita que a decisão é sinónimo de uma confiança generalizada no Aclasta “que fornece aos médicos e pacientes uma forma completamente inovadora de gerir a osteoporose”.

O Aclasta pertence a uma classe de medicamentos denominados bifosfonatos, há muito utilizados para tratar a osteoporose mas cujos efeitos no coração suscitaram recentemente algumas dúvidas.

Um estudo publicado em Maio no “New England Journal of Medicine” sugeria que as mulheres que tomaram Reclast (Ácido zoledrónico) ou Fosamax (Ácido alendrónico) apresentavam mais probabilidade de desenvolver fibrilação auricular grave. As conclusões levaram a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) a dar início a uma revisão da ocorrência de casos de batimentos cardíacos irregulares em doentes medicados com biofosfonatos.

Marta Bilro

Fonte: Market Watch, PharmaLive, CNN Money, Reuters, Infarmed, Farmacia.com.pt.

Doentes podem sugerir prescrição ao seu médico
Estudos confirmam poupança com genéricos

A Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos defende que é preciso informar melhor os cidadãos portugueses relativamente às vantagens daqueles fármacos, e exortou os doentes a sugerirem ao seu médico assistente a prescrição de genéricos, sempre que eles já estejam disponíveis para o tratamento da doença de que padecem.

Os genéricos são medicamentos cuja patente laboratorial já expirou, e portanto, não obstante essa pequena diferença, são exactamente iguais aos fármacos de marca comercializados nas farmácias. Não faz sentido a ideia, relativamente generalizada, de que os genéricos, por serem mais baratos, são menos eficazes. Perante esta evidente falta de conhecimento dos portugueses que pensam desta forma, a Apogen preconiza o aumento das campanhas de sensibilização e de informação, desejando que elas expliquem aos pacientes e a toda a sociedade que a qualidade dos medicamentos genéricos é garantida pelo Infarmed, como a dos restantes produtos farmacêuticos, e que, ao consumir genéricos, os doentes diminuem, às vezes de um modo bastante significativo, a despesa com tratamentos.
Salvaguardando a autonomia do profissional de saúde na prescrição medicamentosa, a Apogen refere que "os doentes poderão informar-se junto do seu médico se há no mercado um medicamento genérico para o tratamento da sua doença, e pedir-lhe que o prescreva". Se o médico concordar, o doente tem garantida a eficácia e qualidade do medicamento originador, com a vantagem de, normalmente, pagar menos. Disponíveis há mais de 10 anos em países como a Holanda, a Dinamarca ou a Alemanha, os genéricos fizeram a sua entrada no mercado farmacêutico português bastante mais tarde, e só a partir de 2004 passaram a ser receitados com maior regularidade. Vários são, segundo a Apogen, os estudos que atestam a poupança com o recurso àqueles medicamentos.

Carla Teixeira
Fonte: Jornal do Centro de Saúde, Médicos de Portugal
Medida aprovada pela câmara de deputados brasileiros
Cancro da próstata com medicação gratuita

Os cidadãos brasileiros portadores de hiperplasia benigna ou cancro da próstata vão passar a receber gratuitamente a medicação de que necessitam, cuja despesa será suportada pelos serviços públicos de saúde. A câmara de deputados do governo brasileiro deu o seu aval à aprovação de um projecto de lei apresentado pelo deputado Rafael Guerra, do partido PSDB-MG. A aprovação parlamentar tem carácter definitivo, mas a proposta terá de ser analisada pelas comissões de Finanças e Tributação, Constituição e Justiça e Cidadania, estando a sua entrada em vigor dependente da agilidade desse processo.

O autor do projecto de lei, citado pela Agência Câmara, referiu que a hiperplasia benigna tem consequências que variam entre um simples desconforto durante a micção e "dificuldades mais sérias", enquanto o cancro da próstata apresenta uma "similaridade de antecedentes", mas revela tendência para a formação de metástases e para a morte prematura do paciente. Dados do Instituto Nacional do Cancro (Inca) atestam o surgimento de 47 mil novos casos daquela neoplasia por ano no Brasil, número que registou, entre 1979 e 2004, um aumento de 95,5 por cento na taxa de mortalidade associada à doença. Neste momento o governo brasileiro já assegura gratuitamente o acesso à medicação dos doentes com sida.
Em Portugal morrem anualmente 1800 homens na sequência de um cancro da próstata. Trata-se de uma prevalência daquele problema que equivale a cinco casos mortais por cada dia que passa. Todos os anos são igualmente diagnosticados quatro mil novos doentes. A neoplasia da próstata afecta cerca de 30 por cento dos portugueses com idade superior a 50 anos. Inicialmente o carcinoma não revela quaisquer sintomas, mas é, depois do cancro do pulmão, a doença oncológica mais comum nos homens portugueses.

Carla Teixeira
Fonte: Câmara dos deputados do governo brasileiro, farmacia.com.pt
Anti-inflamatório continua à venda em Portugal
Prexige retirado do mercado no Canadá


O governo canadiano anunciou nesta quinta-feira a decisão de retirar do mercado o anti-inflamatório Prexige (lumiracoxib), produzido pela suíça Novartis. A medida, acompanhada da anulação da autorização de comercialização do fármaco, foi justificada pelo ministro da Saúde local com a ocorrência de problemas hepáticos graves nos pacientes a quem era administrado, e surge depois de a Austrália ter retirado o medicamento e de a FDA ter recusado a sua aprovação nos Estados Unidos. Nas farmácias portuguesas o Prexige continua disponível...

Tal como o farmacia.com.pt tem vindo a noticiar, as notificações de efeitos adversos graves a nível hepático decorrentes da utilização do lumiracoxib suscitaram preocupação em todo o mundo. Em Agosto a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde em Portugal (Infarmed) dava conta da introdução de novas restrições ao uso daquele medicamento, mas decidia manter, como agora, a sua disponibilidade no mercado luso, esclarecendo que grande parte das situações de efeitos nefastos relatadas estaria ligada à utilização de doses diárias superiores às autorizadas na União Europeia, estando em marcha na Agência Europeia do Medicamento a reavaliação da segurança do Prexige.
O Infarmed, que quando eclodiu a onda de preocupação em torno do lumiracoxib rapidamente encetou contactos com as suas congéneres europeias no sentido de definir normas comuns para o receituário do Prexige, recorda agora que "o perfil de segurança hepática" daquele medicamento "tem vindo a ser acompanhado por este organismo em conjunto com a Comissão de Medicamentos de Uso Humano e com o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento". Nessa medida, profissionais de saúde e doentes que possam ter necessidade de maiores informações deverão contactar o Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde do Infarmed, através da Linha Verde do Medicamento, pelo telefone 800222444, ou por e-mail, para centro.informacao@infarmed.pt. Em alternativa, poderão canalizar as suas dúvidas para o Departamento de Farmacovigilância da Autoridade Nacional do Medicamento, pelo telefone 217987140, ou por correio electrónico, digitando o endereço electrónico farmacovigilancia@infarmed.pt.

Carla Teixeira
Fonte: Portugal Diário, Agência Lusa, Infarmed, farmacia.com.pt

Excesso de glóbulos brancos na menopausa inflaciona risco de cancro

Mulheres com um elevado grau de glóbulos brancos no sangue, durante a menopausa, correm um maior risco de vir a sofrer de vários tipos de cancro, como o cancro da mama, colorectal, endometrial e do pulmão. Esta é a conclusão de um estudo norte-americano, recentemente apresentado, que estabelece a relação entre o número de glóbulos brancos e a incidência do cancro.

De forma a procederem à elaboração do estudo, os investigadores da Fundação HealthPartners Research observaram 143.748 mulheres registradas numa iniciativa de promoção da saúde das mulheres (WHI), todas na faixa etária dos 50 aos 79 anos e que de inicio não revelavam quaisquer problemas cancerígenos.

Depois de efectuada a contagem dos glóbulos brancos em cada uma das mulheres, os investigadores verificaram que aquelas que apresentavam uma maior concentração destas células tinham maiores probabilidades de sofrerem de cancro, relativamente às mulheres que apresentaram contagens mais baixas. No que respeita ao cancro da mama o risco era 15 por cento mais elevado, 19 por cento no caso do cancro colorectal, 42 por cento quanto ao cancro endometrial e 63 por cento no caso do cancro do pulmão.

A taxa de mortalidade destes quatro tipos de cancro é também mais elevada entre as mulheres com mais glóbulos brancos, tal como acontece com a taxa global de mortalidade por cancro.

De acordo com Karen L. Margolis, uma das responsáveis pelo estudo, “uma contagem de glóbulos brancos superior ao normal, acima de 7 por exemplo, é sempre alarmante e deve ser um caso constantemente vigiado, principalmente se tiver um carácter persistente e desconhecido”.

Todavia, apesar dos resultados do estudo demonstrarem a existência de uma relação entre um elevado grau de glóbulos brancos e o desenvolvimento de cancro, não significa que todas as pessoas que apresentarem resultados altos venham a sofrer de cancro. Este continua a ser um risco muito reduzido, comparativamente com o consumo de tabaco, por exemplo.

De qualquer forma, os investigadores advertem que o aumento de glóbulos brancos na circulação sanguínea indica quase sempre o desenvolvimento de infecções e inflamações.


Inês de Matos

Fonte: Reuters

Cardiologistas espanhóis testam transplante de células estaminais por cateter

A Clínica Universitária de Navarra, Espanha, anunciou esta quinta-feira que se encontra a testar a eficácia do transplante de células estaminais adultas através de um cateter colocado no coração dos pacientes.

A investigação, que conta com a participação de 50 pacientes, prima pela inovação de proceder à implementação das células estaminais no coração dos pacientes com recurso à colocação de um cateter e não através de cirurgia aberta.

Posteriormente utilizada em animais, esta técnica foi já autorizado pela Agência Espanhola do Medicamento e encontra-se a ser aplicada em pacientes que sofreram um enfarte do miocárdio e apresentam uma disfunção ventricular.

O primeiro passo é a extracção de células do tecido muscular da perna do paciente, a partir das quais se obtêm as células estaminais, que são depois cultivadas em laboratório até se conseguir um número suficiente para realizar o transplante.

Na fase de cultivo das células, os investigadores utilizam soro do próprio paciente, contrariamente ao que acontece noutras experiências, nas quais se usa soro de origem animal.

Para o cardiologista da Clínica Universitária de Navarra Juan José Gavira, este procedimento evita possíveis infecções, alergias ou reacções imunológicas, uma vez que evita a introdução de proteínas estranhas ao organismo.

Após um mês de cultivo, as células obtidas são injectadas nas zonas afectadas do coração do paciente, através de um cateter especial de injecção.

Em 14 dos 50 participantes dos testes, as intervenções têm decorrido "de forma satisfatória", adiantam os cardiologistas espanhóis.

Inês de Matos
Fonte: Lusa

Cardiologista Fernando de Pádua vence Prémio Nacional de Saúde 2007

O Prémio Nacional de Saúde de 2007 foi esta quinta-feira atribuído ao cardiologista Fernando de Pádua, pelo seu “pioneirismo e dedicação ao trabalho de promoção e prevenção” da doença cardiovascular, adiantou a porta-voz do júri, Maria Irene da Silveira.

O médico, “pioneiro na utilização inteligente da divulgação de mensagens para a saúde”, é o actual presidente do Instituto Nacional de Cardiologia, do qual foi fundador, tendo sido também fundador de uma Fundação homónima, em 2002.

“ Há 40 anos que o médico Fernando de Pádua se dedica à promoção da saúde e prevenção da doença, numa atitude pedagógica e altruísta, tendo sido fundador de instituições, autor de 300 trabalhos publicados nos media, intervindo regularmente na televisão”, justifica Irene da Silveira, bastonária da Ordem dos Farmacêuticos.

“A escolha foi difícil, dado que os quatro candidatos eram de elevado nível”, admitiu a porta-voz, mas a eleição foi decidida pela “distinção de Fernando de Pádua, no que diz respeito à sua visão estratégica em termos de prevenção, tendo recorrido intensivamente aos orgãos de comunicação social”.

Fernando de Pádua foi também o responsável pela criação da Fundação Portuguesa de cardiologia, em 1979, tendo ainda fundado o Núcleo de Estudos de Cardiologia Preventiva da Faculdade de Medicina de Lisboa e o Centro de Estudos de Cardiologia Preventiva do Instituto Nacional de Saúde.

A atribuição do prémio ocorre anualmente, sempre no dia 4 de Outubro, data em que se comemora a criação da Direcção Geral de Saúde (DGS), em 1899. Criado em 2006 pelo Ministro da Saúde Correia de Campos, o prémio visa distinguir “uma personalidade que tenha contribuído, inequivocamente, para a obtenção de ganhos em saúde ou para o prestigio das organizações de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS)”, de acordo com o despacho publicado em Diário da República.

Este ano, o júri foi constituído pelo director do Instituto de Higiene e Medicina Tropical Jorge Torgal e pelos bastonários das Ordens dos Médicos, Enfermeiros e Farmacêuticos, e teve como presidente o médico Walter Osswald.

Inês de Matos

Fonte: Lusa