A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) emitiu um parecer favorável recomendando que a comercialização do Atriance (nelarabina solução para infusão), da GlaxoSmithKline, seja aprovada para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de células T (LLA-T) e Linfoma Linfoblástico das células T (LBL-T) que sofreram uma recaída, ou que foram refractários a, pelo menos, dois tratamentos de quimioterapia anteriores.
A Leucemia Linfoblástica Aguda de células T (LLA-T) e Linfoma Linfoblástico das células T (LBL-T) são formas raras e difíceis de tratar da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) e do Linfoma Linfoblástico (LBL). Existem só algumas centenas de casos de reincidência de LLA-T por ano na Europa. Os pacientes com LLA-T e LBL-T tendem a ter um prognóstico pior do que pacientes com doença de células B. Sendo assim, há poucas opções de tratamento para aqueles pacientes que são refractários, ou sofreram recaídas a seguir a, pelo menos, dois tratamentos de quimioterapia. A nelarabina é um progresso para este grupo de pacientes, uma vez que poderá oferecer a alguns pacientes a oportunidade de avançar para um tratamento potencialmente curativo, tal como o transplante de células estaminais.
Foi conduzida a fase II do estudo em pacientes adultos com LLA-T e LBL-T reincidentes ou refractários para avaliar a eficácia e segurança da nelarabina. 40 pacientes foram inscritos, tendo 39 pacientes recebido pelo menos uma dose de nelarabina. Um subgrupo de 28 pacientes em 39, teve recaídas ou foram refractários, a seguir a dois ou mais tratamentos anteriores de quimioterapia. Seis pacientes (21%) apresentaram uma resposta completa, com ou sem restauração dos níveis normais de células no sangue e um paciente deste grupo prosseguiu para o transplante de células estaminais. No geral, foi registada uma média de sobrevivência de 20 semanas.
A fase II do estudo também avaliou 153 pacientes pediátricos (com menos de 21 anos) com LLA-T e LBL-T reincidentes ou refractários, com o mesmo propósito de avaliar a eficácia e segurança da nelarabina. Um subgrupo de 84 pacientes foi tratado com uma dose de 650mg/m2 durante cinco dias, e 39 desses pacientes tiveram recaídas ou foram refractários, a seguir a dois ou mais tratamentos anteriores de quimioterapia. 23 por cento desses 39 pacientes apresentou uma resposta completa com ou sem restauração dos níveis normais de células do sangue, e quatro desses pacientes avançaram para um transplante de células estaminais.
A nelarabina quando administrada por via intravenosa é convertida em ara G e depois na sua forma activa, ara GTP. A acumulação de ara GTP nas células leva à inibição da síntese do ADN, que resulta na morte programada das células.
O fármaco recebeu o estatuto de medicamento órfão na Europa, em Junho de 2005, assim como nos Estados Unidos, em Dezembro de 2003, onde foi aprovado em Outubro de 2005 e é comercializado como Arranon. A nelarabina será agora ponderada para aprovação final para comercialização por parte da Comissão Europeia.
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) e Linfoma Linfoblástico (LBL)
A LLA é um cancro das células brancas do sangue, as células que normalmente combatem as infecções. É uma doença rara e difícil de tratar que é mais comum nas crianças e progride rapidamente na ausência de uma terapia eficaz. A LLA é o tipo de cancro mais comum nas crianças, representando 23 por cento dos cancros diagnosticados em crianças com menos de 15 anos. A LLA -T representa a minoria da população que tem LLA e tem um prognóstico particularmente fraco depois de uma reincidência.
A LBL é um tipo do Linfoma de Não-Hodgkin, um cancro do sistema linfático, que ocorrre mais frequentemente em crianças do que em adultos. Os pacientes com LBL–T representam um subgrupo destas pessoas.
Isabel Marques
Fontes: FirstWord, GlaxoSmithKline, Bloomberg
1 comentário:
Excelente artigo Isabel.
Correcção:
prognóstico particularmente desfavorável
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