Reportagem

Genéricos biotecnológicos mais perto do mercado norte-americano

Se é certo que os grandes laboratórios farmacêuticos, produtores de medicamentos de marca, há já algum tempo se defrontam com a introdução no mercado de semelhantes genéricos, as empresas de biotecnologia têm estado isentas dessa concorrência. Porém, a ausência de preocupações não deverá prolongar-se por muito mais tempo, uma vez que o Congresso norte-americano se prepara para autorizar a produção de versões genéricas de medicamentos biotecnológicos.

Os fármacos desenvolvidos pelas empresas biotecnológicas representam uma fracção do mercado farmacêutico em constante crescimento, o que significa que o valor que se poderia poupar com versões mais baratas é cada vez maior, alegam os produtores de genéricos. Algumas dessas empresas começaram por vender cópias de medicamentos biotecnológicos em países em vias de desenvolvimento, onde as patentes sobre as versões originais expiraram, ou nos quais a protecção das patentes é inexistente. No entanto, muitas das produtoras biotecnológicas que deverão ser mais afectadas pela medida encontram-se na Califórnia, entre as quais estão a Amgen e a Genentech, as duas maiores empresas biotecnológicas a nível mundial.

Alguns dos produtos de topo da indústria verão as patentes expirar dentro de sete ou oito anos, sublinham os analistas. Entre os principais exemplos estão o Aranesp (Darbepoetina alfa), da Amgen, utilizado no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica, ou da anemia sintomática em doentes oncológicos, e o Rituxan (Rituximab), da Genentech, para tratar doentes com Linfoma não-Hodgkin.

Actualmente, os fabricantes de genéricos não podem comercializar cópias de produtos biotecnológicos nos Estados Unidos da América (EUA) por não existir qualquer processo de regulação específico da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drugs Administration - FDA) através do qual os genéricos possam ser aprovados. Para além disso, os medicamentos biotecnológicos são derivados de células vivas e normalmente dependem de um processo de produção com proteínas e moléculas biológicas complexas, cujas cópias representam um grande desafio tecnológico.

Esta é uma das armas utilizada pela indústria biotecnológica junto da FDA, afirmando que os pacientes poderão ser colocados em risco caso sejam autorizadas imitações imprecisas de medicamentos biotecnológicos que venham substituir os fármacos de marca. A indústria diz também que as empresas de biotecnologia precisam de garantir períodos de tempo livres de concorrência superiores aos cinco anos concedidos aos produtores de medicamentos convencionais, uma vez que o desenvolvimento de substâncias biotecnológicas envolve riscos mais elevados. Já para não falar do ritmo a que são feitas as novas descobertas, que poderia sofrer um grande abrandamento caso as empresas e os seus financiadores tivessem menos tempo para recuperar o investimento, considera a Organização da Indústria de Biotecnologia.

De acordo com dados da empresa de consultadoria IMS Health, as vendas de medicamentos biotecnológicos renderam, em 2006, mais de 29 mil milhões de euros, de um total de 199,45 mil milhões de euros gastos em medicamentos nos EUA.

A Genentech mostra-se disposta a apoiar os procedimentos da FDA caso sejam requisitados os testes necessários aos produtores de genéricos e fornecidos incentivos às empresas que desenvolvem novos fármacos, afirmou Walter Moore, vice-presidente do departamento de assuntos governamentais da empresa. Isto porque, por norma, não é exigido aos produtores de genéricos que repitam os ensaios clínicos realizados pelos produtores de medicamentos de marca, assumindo-se que estes vão funcionar com a mesma eficácia.

Neste momento, o debate está concentrado numa proposta de lei do Senado recentemente apresentada por um comité. A Competição do Preço de Biológicos e do Acto de Inovação 2007 é um compromisso bipartido entre os democratas Edward Kennedy do Massachusetts e Hillary Clinton de Nova Iorque, e os republicanos Orrin Hatch do Utah e Michael Enzi do Wyoming. A proposta de lei recebeu aplausos e críticas de ambos os lados. Se a lei que rege a produção de medicamentos convencionais garante a esses produtores direitos exclusivos de comercialização durante cinco anos, esta proposta de lei garantiria às empresas de biotecnologia 12 anos de exclusividade de mercado. Ainda assim, a indústria defende que o ideal seriam 14 anos.

Por sua vez, a Generic Pharmaceuticals Association, um grupo de vendas que trabalha para os produtores de genéricos, considera que a proposta de concessão de 12 anos de exclusividade é “arbitrária e excessiva”. Ao mesmo tempo, alguns dos defensores dos genéricos reconhecem que os medicamentos biológicos são mais difíceis de desenvolver do que os fármacos convencionais.

As empresas de biotecnologia mantêm a sua opinião salientando que as imitações de medicamentos biotecnológicos nunca poderão ser idênticas às substâncias de marca, que são produzidas através de bactérias ou células de mamíferos que foram geneticamente manipuladas para obter a molécula desejada. Algo a que os produtores de genéricos nunca terão acesso, referiu Rob Garnick, um executivo da Genentech responsável pelo controlo de qualidade de produção. Segundo o especialista, as empresas concorrentes poderão desenvolver as suas próprias linhas de células, mas a genética nunca será igual. É por isso que defendem que os produtores de genéricos deveriam ser obrigados a realizar ensaios clínicos para determinar a segurança e eficácia dos seus produtos para cada doença cuja indicação desejam que seja aprovada.

Esta é uma opção tida em conta na proposta de lei apresentada pelo Senado mas que, ao mesmo tempo, permite à FDA dispensar esse requisito. A administração Bush avisou o Congresso de que deveriam ser evitadas provisões que permitam que os biológicos genéricos sejam utilizados de forma a substituírem progressivamente os biotecnológicos de marca sem aconselhamento médico. Durante as próximas semanas, os membros de um comité de conferências do congresso deverão tentar elaborar uma nova proposta de lei no seguimento da anterior que tanto o senado, como a Casa Branca, possam aceitar.

Marta Bilro

Fonte: San Francisco Chronicle, The Wall Street Journal, Infarmed.