A Wyeth irá ainda conduzir um estudo adicional para a Pneumonia Adquirida no Hospital (PAH) e Pneumonia Associada à Ventilação (PAV).
A Wyeth Pharmaceuticals anunciou que planeia submeter um Pedido de Licença de Novo Medicamento (NDA) à FDA, este Verão, para o antibiótico de primeira classe, o Tygacil (tigeciclina), para o tratamento de pacientes com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC). O NDA é baseado em dois estudos clínicos de fase 3, nos quais a taxa de cura para o Tygacil e levofloxacina foram comparadas para os dois tratamentos.
A PAC é definida como uma pneumonia não adquirida num hospital ou numa unidade de cuidados prolongados. É uma infecção bacteriológica nos pulmões, sendo uma doença respiratória comum, mas grave, que afecta cerca de 5,6 milhões de americanos todos os anos.
Os custos do tratamento dos pacientes com PAC atingem cerca de 10 milhões de dólares por ano, em que as despesas com pacientes internos representam 92 por cento da soma total e pacientes hospitalizados acrescentam cerca de 7.500 dólares cada. A PAC é também responsável por 10 milhões de visitas ao médico, por ano, nos Estados Unidos.
Actualmente, existe a necessidade de novas opções, uma vez que muitas estirpes da bactéria mais comum que causa a PAC tornaram-se resistentes a determinados antibióticos e podem dificultar o tratamento. O Tygacil, uma glicilciclina de primeira classe, é um antibiótico de largo espectro IV (intravenoso) com actividade in-vitro contra gram positivos, gram negativos, anaeróbios, estafilococos áureos meticilino-resistentes e estafilococos áureos susceptíveis à meticilina e enterococcus vancomicina-resistente; o Tygacil não é afectado por beta-lactamases de largo espectro.
A Wyeth, adicionalmente, conduziu um estudo clínico de fase 3 para a Pneumonia Adquirida no Hospital (PAH) e Pneumonia Associada à Ventilação (PAV). Neste estudo, o regime de Tygacil foi comparado com um regime de imipenem/cilastatina. As taxas de cura no regime de Tygacil foram comparadas com o regime de imipenem/cilastatina em apenas um dos dois pontos primários. Num subgrupo de pacientes com PAV, o regime de Tygacil teve taxas de cura mais baixas do que o regime de comparação. Baseado nestes resultados, a Wyeth pretende delinear e iniciar uma nova fase 3 do estudo clínico para a PAH/PAV seguindo o parecer de corpos reguladores globais.
A pneumonia é a terceira maior causa de morte em Portugal, tendo vitimado cerca de 3800 pessoas em 2006. Ao contrário do que se poderia esperar, por se tratar de uma doença vulgar e com tratamento, os casos fatais continuam a aumentar, tornando a pneumonia a doença respiratória mais mortal em Portugal.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive, Diário de Notícias
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