Um painel de peritos da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) recomendou o reforço dos avisos de segurança pediátricos dos fármacos da GlaxoSmithKline Plc para a asma, Serevent (xinafoato de salmeterol) e Advair (propionato de fluticasona), os mais vendidos pela companhia britânica, devido a novos relatórios de mortes de crianças que tomaram o fármaco.
O painel de peritos em fármacos para crianças reviu nove novos relatórios de efeitos adversos em crianças que tomaram o tratamento inalável, incluindo cinco mortes num período de um ano, entre outros estudos que descobriram um aumento das hospitalizações e mortes relacionadas com a asma em crianças.
Segundo um epidemiologista da Universidade da Califórnia, e membro do painel, Thomas Newman, os dados são perturbadores, porque tanto o aumento das hospitalizações, como da mortalidade são muito diferentes do que aquilo que os médicos pensam.
Pelo menos dois membros do painel afirmaram que os dados eram tão convincentes que o Serevent devia ser retirado do mercado. A FDA declarou que irá considerar a segurança de todos os fármacos da classe, denominados de beta-agonistas de longa acção, numa futura reunião.
O Advair contém Serevent mais um esteróide. Uma teoria sugere que o esteróide fornece um efeito protector contra o impacto negativo do Serevent, mas os membros do painel rejeitaram essa ideia. Segundo a FDA, não existem provas de que o esteróide diminui o risco de mortes relacionadas com a asma. Mas determinou que os fármacos devem permanecer no mercado, pois são altamente efectivos no tratamento da asma apesar dos riscos.
Além da recomendação de um rótulo que mostra mais proeminentemente os riscos de mortes relacionadas com a asma, o grupo revelou que a rotulagem necessita de salientar mais que o fármaco é recomendado somente quando outros tratamentos falham.
Ambos os fármacos já têm avisos em caixa negra, os mais graves que um fármaco pode ter, indicando que aumentam o risco de morte relacionada com a asma. Todavia, o painel disse à FDA que esses avisos devem detalhar especificamente os riscos para as crianças. A FDA normalmente aceita as recomendações destes painéis.
A GSK apresentou o seu próprio conjunto de dados refutando qualquer sugestão de tendências negativas quando o salmeterol é utilizado correctamente.
A vice-presidente da área de desenvolvimento clínico respiratório, Kathy Rickard, disse que a GSK acredita que os dados demonstram um não aumento do risco de hospitalizações e mortalidade do Advair, e que não está a par de uma reunião pendente da FDA sobre o assunto.
Em Portugal, o Serevent foi aprovado pelo Infarmed a 4 de Julho de 2007, com a classificação Farmacoterapêutica: 5.1.1. Agonistas adrenérgicos beta.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.bizjournals.com, CNNMoney
2 comentários:
Queria pedir que tivessem em atenção o último parágrafo para ter a certeza de que a informação está correcta. Consultei o prontuário terapêutico, mas nestes casos é sempre melhor confirmar.
Obrigada.
OLá Isabel,
A data de aprovação do serevent em Portugal é 17 de Julho de 1991.
Quando pesquisar no infomed um determinado medicamento, clique no botão "Detalhes" na última coluna do lado direito para ver todas estas informações.
Excelente artigo!
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