A avaliação das epoetinas, utilizadas no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos, foi desencadeada pelos resultados de ensaios clínicos recentes, que revelaram um excesso de mortalidade inexplicável, em doentes oncológicos com anemia tratados com epoetinas. Adicionalmente, os resultados de dois estudos e uma meta-análise sugeriram que a administração de epoetinas para tratar a anemia em doentes com insuficiência renal crónica está associada a um aumento do risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular, revela uma circular informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).
Depois de rever os dados disponíveis, o CHMP e o PhVWP decidiram recomendar algumas alterações à bula dos medicamentos, nomeadamente a indicação de que as epoetinas só devem ser usadas no tratamento de anemia se os doentes tiverem sintomas ou a alteração dos intervalos de valores da hemoglobina atingir (10 g/dl-12 g/dl).
No que diz respeito às propriedades farmacodinâmicas deverá também ser incluída uma nova informação “sobre os resultados dos ensaios clínicos que mostraram excesso de mortalidade significativo em doentes com diversos tipos de cancro e anemia que foram tratados com epoetinas em comparação com os que não foram tratados com epoetinas”, indica o Infarmed.
Para além disso, as conclusões demonstraram também que será necessário aumentar o conhecimento sobre os efeitos das epoetinas, tendo sido solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, que disponibilizem dados adicionais e confirmem “a conclusão anteriormente aceite de que os doentes com anemia a fazerem quimioterapia não mostraram evidência de impacto negativo na sobrevida”, refere o mesmo comunicado.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed.
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