Beriplex P/N demonstra uma reversão da anticoagulação rápida, previsível e segura

Os dados apresentados no XXI Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase mostram que o Beriplex P/N é 98 por cento eficaz em situações de emergência de hemorragia.

O Beriplex P/N é um concentrado do complexo de protrombina (PCC), que contém um número importante de factores coagulantes e de factores antitrombóticos. O Beriplex P/N pode ser utilizado para deter com urgência a hemorragia em pacientes a tomar anticoagulantes orais, corrigir urgentemente a coagulação antes de uma cirurgia e normalizar a coagulação em pacientes com doença hepática, nos quais os respectivos factores de coagulação essenciais normalmente produzidos pelo fígado estão em falta ou são insuficientes. O Beriplex P/N pode ser armazenado à temperatura ambiente e não precisa de ser aquecido antes da administração. Reconstitui-se rapidamente e tem uma velocidade de infusão de 8 ml/min. O Beriplex P/N foi utilizado em alguns países durante mais de uma década e a sua segurança e eficácia foram avaliadas em três ensaios clínicos prospectivos.

O Beriplex P/N é altamente eficaz e seguro na reversão de emergência de anticoagulação, de acordo com os dados apresentados no XXI Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase. Os dados demonstraram que o Beriplex P/N aumenta rapidamente e com segurança os níveis do plasma com os factores essenciais de coagulação II, VII, IX e X e inibidores anticoagulantes de proteína C e proteína S, antes de intervenções de emergência ou para tratar a hemorragia aguda.

A reversão da anticoagulação (ACR - sigla inglesa) utiliza-se para corrigir os efeitos dos anticoagulantes orais (como a varfarina) tomados pelos pacientes para prevenir e tratar a doença tromboembólica. Pode ser necessário na preparação de cirurgia electiva ou de emergência, ou durante um episódio de hemorragia aguda. As opções terapêuticas disponíveis actualmente para a ACR são vitamina K, para situações de não emergência, e plasma humano ou PCC, que são adequados para correcções urgentes dos efeitos da anticoagulação.

Segundo a principal investigadora do estudo, a Dra. Ingrid Pabinger-Fasching, da Divisão de Hematologia, do Hospital Universitário de Viena, o número de pacientes que recebe uma terapia de anticoagulação de longo prazo está a aumentar, assim como a necessidade de reverter rapidamente os efeitos destes medicamentos, em determinadas circunstâncias. Apesar de existirem múltiplas opções para a reversão anticoagulante quando o tempo não é um problema, os dados mostram que o Beriplex P/N oferece uma reversão rápida, completa, previsível e seguro do efeito de anticoagulação quando é necessária uma acção urgente.

As descobertas basearam-se num estudo multinacional que foi desenvolvido em 25 centros de oito países. Para este estudo prospectivo, aberto e não controlado, recrutaram-se 43 pacientes com idades compreendidas entre os 22 e os 85 anos (34 pacientes com idades superiores a 65 anos, 79%) que necessitavam de ACR de emergência devido a intervenções urgentes, tais como cirurgia vascular ou abdominal (26 pacientes, 60%) ou hemorragia aguda (17 pacientes, 40%). Quase todos os pacientes apresentavam múltiplos factores de risco para desenvolver um episódio tromboembólico. No que diz respeito às doses e infusões do Beriplex P/N, a velocidade média de administração foi de 188 UI/min (intervalo 50-1000), e o tempo médio de infusão foi de 12 minutos (intervalo 3-50). A maioria dos pacientes recebeu simultaneamente vitamina K por via intravenosa.

A conclusão inicial a ser encontrada foi a de um Rácio Internacional Normalizado (INR) menor ou igual a 1,3, 30 minutos após da infusão. O factor de recuperação foi de >1 para todos os factores de coagulação administrados com Beriplex P/N (Factor II, VII, IX e X e inibidores de trombina de proteína C e proteína S). 98 por cento dos pacientes (42) foram avaliados como tendo tido uma resposta “muito boa” ou “satisfatória” à terapia. A rápida reversão da anticoagulação forneceu um controlo acelerado e efectivo da hemorragia. Para além disso, todas as administrações foram bem toleradas e sem transmissão de vírus (VHA, VHB, VHC, VIH ou Parvo B19).

Num estudo à parte de farmacocinética de fase I apresentado no Congresso, o Dr. Helmut Ostermann e os seus colegas, do Hospital Universitário de Munique, descobriram que o Beriplex administrado a 15 voluntários saudáveis induziu um rápido aumento das concentrações no plasma de factores de coagulação II, VII, IX e X, como também de proteínas anticoagulantes C e S. Os níveis máximos foram atingidos em cinco minutos após a infusão. O Dr. Ostermann afirmou que estas descobertas, juntamente com o facto de o Beriplex ter um tempo de preparação e de administração mais rápidos que outros PCC, indicam que este é uma excelente opção para os pacientes que necessitam de um tempo de resposta rápido.

Isabel Marques

Fontes: PRNewswire