A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto fast track ao tratamento experimental da hepatite C crónica, o R7128, desenvolvido pela companhia biofarmacêutica norte-americana Pharmasset Inc. e pela suíça Roche. O fármaco poderá ser um concorrente do Telaprevir, da Vertex, e do Boceprevir, da Schering-Plough.
O R7128 é um pró-fármaco, uma forma química modificada, do PSI-6130, inibidor oral da polimerase, nucleosídeo análogo da citidina do vírus da hepatite C (VHC), que está a ser desenvolvido pelas duas companhias. O fármaco está delineado para aumentar a absorção, distribuição e propriedades metabólicas do PSI-6130, que inibe o vírus da hepatite C de se reproduzir.
Foi concedido o estatuto fast track ao R7128 principalmente devido à necessidade de tratamentos do VHC com novos mecanismos de acção, administração oral, perfis de resistência diferentes e melhor segurança e eficácia do que os padrões de cuidados de saúde existentes, tanto para tratamento de pacientes naive, como para o tratamento de pacientes experientes.
A Pharmasset está actualmente a inscrever um ensaio inicial para avaliar o R7128 em combinação com as terapias correntes para a hepatite C, Pegasys (interferão peguilado) e Copegus (ribavirina), da Roche.
Um analista da Stifel Nicolaus, Edward Nash, comentou que não espera que o R7128 seja aprovado antes de 2012, projectando a primeira parte dos lucros do fármaco em 65,4 milhões de dólares em 2012.
Em situações especiais, a FDA autoriza que o processo de pesquisa e registo de um novo fármaco seja feito num tempo mais reduzido. Os fármacos experimentais à procura de aprovação por parte da FDA recebem a designação de fast track quando são intencionados para o tratamento de doenças graves e potencialmente fatais, e que demonstram o potencial de ir ao encontro de necessidades ainda não atendidas para essas doenças.
A hepatite C é uma doença infecciosa de origem sanguínea que afecta o fígado, e é a principal causa da doença hepática crónica e de transplante do fígado. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que perto de 180 milhões de pessoas em todo o mundo, ou aproximadamente 3 por cento da população mundial, estão infectadas com o vírus da hepatite C.
A Pharmasset também está a desenvolver o Clevudine, que se direcciona para o vírus da hepatite B, e o Racivir, uma terapia para o VIH para ser utilizado em combinação com outros fármacos aprovados para o VIH.
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