FDA quer mais dados sobre o Trexima

A Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) emitiu a segunda carta de aprovação para o Trexima (sumatriptano/naproxeno), na qual requisita mais informações à Pozen e à GlaxoSmithKline acerca do medicamento. A notificação oficial da FDA contém requisitos específicos que devem ser cumpridos antes de ser concedida uma possível autorização de comercialização final.

Apesar de não exigir dados adicionais acerca da segurança do Trexima a nível cardiovascular, a entidade reguladora norte-americana pede à Pozen para ter em conta as preocupações da FDA sobre as implicações de um estudo pré-clínico acerca dos riscos cromossomáticos no qual a genotoxicidade da combinação do naproxeno com o sumatriptano é analisada, mas nunca das duas substâncias em separado.

O Trexima resulta da associação do Imitrex, da GlaxoSmithKline (sumatriptano, comercializado em Portugal como Imigran) com o anti-inflamatório naproxeno. As empresas têm planos para solicitar uma reunião com a FDA o mais rapidamente possível para discutir os passos necessários para ir ao encontro das preocupações da entidade reguladora.

Em Junho de 2006 a FDA emitiu a primeira carta de aprovação para o Trexima na qual exigia informações adicionais acerca da segurança do fármaco. Os dados apresentados pelas farmacêuticas responsáveis foram recusados pela FDA em Novembro. As empresas voltaram a submeter novos detalhes sobre a segurança do medicamento em Janeiro.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Hemscott, Forbes.