quinta-feira, 11 de outubro de 2007

Ensaios clínicos em regiões emergentes: desafios à escolha do melhor local

Os ensaios clínicos são um dos principais reptos que se colocam à actual evolução da indústria farmacêutica. Os progressos ao nível da partilha de dados e o aumento da colaboração entre as empresas farmacêuticas e as entidades reguladoras tendem a tornar o processo mais flexível. Porém, existe ainda alguma confusão relativamente à atracção competitiva das quatro maiores regiões emergentes para a realização de ensaios clínicos.

A Ásia tem vindo a revelar-se um pólo de atracção cada vez mais relevante no que toca ao desenvolvimento rápido e menos dispendioso de medicamentos e onde a realização de ensaios clínicos de Fase I é uma realidade cada vez mais frequente.

A China, com uma população de 1,5 mil milhões de habitantes, encaixa com bastante perfeição nos estudos que requerem a participação de população mongol, afirmou DA Prasanna, vice-presidente e director de operações da Manipal Acunova, organização de investigação clínica número um na Índia, durante uma apresentação no CPhI Worldwide, o maior certame internacional vocacionado para o sector farmacêutico, que decorreu em Milão.

O país é também bastante útil para a realização de estudos com cidadãos japoneses, uma vez que as duas nações partilham o mesmo fuso horário. Outro dos benefícios, segundo Prasanna, é o facto da China ser um só país, de grandes dimensões, e com apenas uma entidade reguladora, com a contrapartida da língua que exigirá sempre tradução.

No caso da América Latina, a “grande vantagem”, considera Prasanna, reside no facto de 50 por cento da população viver em duas cidades principais, para além de que o fuso horário coincide com o norte-americano. Em situação semelhante está a Europa de Leste que pertence à mesma zona horária e se encontra em estreita proximidade com o resto da Europa. No entanto, acrescenta Prasanna, ambas as regiões têm populações de apenas 200 a 300 milhões de habitantes e a diversidade de idiomas e entidades reguladoras envolvidas podem representar barreiras difíceis de transpor.

Para o responsável, é a Índia que apresenta um maior aglomerado de vantagens. Apesar do seu mercado ser inferior quando comparado com outras regiões emergentes, o país apresenta um melhor padrão de cuidados de saúde do que a China, salienta Prasanna. Para além disso, tem uma população de 1,1 mil milhões de habitantes e apenas uma entidade reguladora e o inglês é uma das línguas oficiais, o que significa que o país pode superar algumas das actuais regiões emergentes dentro dos próximos quatro a cinco anos.

Neste caso, os grandes inconvenientes são a distância e a zona horária relativamente ao ocidente, para além das dificuldades em conseguir fazer chegar à Índia material clínico e de o entregar num local, e dos desafio que representam a recolha e manutenção de dados clínicos, laboratoriais e medicamentos fiáveis, afirmou Prasanna.

Marta Bilro

Fonte: BioPharma-Reporter.com, CenterWatch.com, Farmacia.com.pt

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