Toda a vida do medicamento, desde a génese da investigação e ensaios, até à autorização de introdução no mercado; da decisão de comparticipação, até ao preço, é fortemente regulamentada. O período de “gestação” medeia os doze anos e o investimento ronda os 900 milhões de euros. A farmacêutica produz, o Governo dita o preço.
Muitos desconhecem o longo percurso e a trama legislativa de um fármaco até chegar à fase de comercialização.
“A descoberta de novos medicamentos é regida por princípios rigorosos de organização e planeamento da metodologia de investigação, que abrange a descoberta, modificação, avaliação e patenteamento de novos compostos químicos e orgânicos”, esclareceu Fontes Ribeiro, do Instituto de Farmacologia e Terapêutica da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra.
Segundo informou o docente, “o desenvolvimento de uma nova molécula contempla, na primeira fase, a sua avaliação exaustiva através de testes laboratoriais «in vitro» e em animais (chamados de ensaios não clínicos)”, acrescentando que “na ausência de evidências de potencial toxicidade, segue-se a fase de experiência em humanos.”
“First in Man” é então, segundo Fontes Ribeiro, o nome segunda fase “que já pressupõe a condução de ensaios clínicos, que passam pelas clássicas fases (I a IV): “Primeiro a substância é usada em humanos saudáveis (fase I), depois em voluntários com a doença a que o medicamento se destina (fase II) e, por fim, aplicada a uma amostra de três a quatro mil doentes (fase III). Quando o medicamento já está à venda (fase IV) podem ser feitas investigações para descobrir outras indicações”, explicou.
Em Portugal, a grande maioria dos ensaios clínicos são promovidos pela Indústria Farmacêutica e estão enquadrados nos planos de desenvolvimento globais de Novos Medicamentos. Estes ensaios, pelo número de doentes que envolvem, são habitualmente internacionais e multicêntricos, isto é, “são ensaios nos quais são utilizados protocolos de investigação idênticos em vários locais ou centros de ensaio”, clarificou o especialista.
Segundo Fontes Ribeiro, “50 a 70% dos produtos testados na Fase I não resultam, sendo que, da Fase II para a III passam apenas 1/3 dos produtos e desta, para a última fase (já no mercado), passam 25%.”
O professor ressalvou que, na última fase (IV) “é natural que espoletem casos negativos em alguns utentes, uma vez que, os doentes que participaram no estudo estiveram num ambiente muito controlado e só consumiam o fármaco em questão.”
No que concerne à formação do preço, esta é uma competência fixada pelo Governo.
Recorde-se que, o Ministério da Saúde vai alterar até ao final do ano o modelo de atribuição do preço dos medicamentos, que considera "complicado", e reduzir o custo de todos os medicamentos actualmente comparticipados a partir de Setembro.
A definição do preço dos medicamentos que se estreiam no mercado português é actualmente feita tendo em conta o seu preço mais baixo em três países considerados de referência para o mercado nacional, a Espanha, a França e a Itália.
Caso o medicamento em causa seja lançado primeiro em Portugal, é-lhe atribuído um preço provisório, que deve ir baixando até alcançar um valor idêntico ao custo desse medicamento nos países de referência.
Raquel Pacheco
Fonte: Prof. Fontes Ribeiro/FMUC (Reportagem – parte II)
Muitos desconhecem o longo percurso e a trama legislativa de um fármaco até chegar à fase de comercialização.
“A descoberta de novos medicamentos é regida por princípios rigorosos de organização e planeamento da metodologia de investigação, que abrange a descoberta, modificação, avaliação e patenteamento de novos compostos químicos e orgânicos”, esclareceu Fontes Ribeiro, do Instituto de Farmacologia e Terapêutica da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra.
Segundo informou o docente, “o desenvolvimento de uma nova molécula contempla, na primeira fase, a sua avaliação exaustiva através de testes laboratoriais «in vitro» e em animais (chamados de ensaios não clínicos)”, acrescentando que “na ausência de evidências de potencial toxicidade, segue-se a fase de experiência em humanos.”
“First in Man” é então, segundo Fontes Ribeiro, o nome segunda fase “que já pressupõe a condução de ensaios clínicos, que passam pelas clássicas fases (I a IV): “Primeiro a substância é usada em humanos saudáveis (fase I), depois em voluntários com a doença a que o medicamento se destina (fase II) e, por fim, aplicada a uma amostra de três a quatro mil doentes (fase III). Quando o medicamento já está à venda (fase IV) podem ser feitas investigações para descobrir outras indicações”, explicou.
Em Portugal, a grande maioria dos ensaios clínicos são promovidos pela Indústria Farmacêutica e estão enquadrados nos planos de desenvolvimento globais de Novos Medicamentos. Estes ensaios, pelo número de doentes que envolvem, são habitualmente internacionais e multicêntricos, isto é, “são ensaios nos quais são utilizados protocolos de investigação idênticos em vários locais ou centros de ensaio”, clarificou o especialista.
Segundo Fontes Ribeiro, “50 a 70% dos produtos testados na Fase I não resultam, sendo que, da Fase II para a III passam apenas 1/3 dos produtos e desta, para a última fase (já no mercado), passam 25%.”
O professor ressalvou que, na última fase (IV) “é natural que espoletem casos negativos em alguns utentes, uma vez que, os doentes que participaram no estudo estiveram num ambiente muito controlado e só consumiam o fármaco em questão.”
No que concerne à formação do preço, esta é uma competência fixada pelo Governo.
Recorde-se que, o Ministério da Saúde vai alterar até ao final do ano o modelo de atribuição do preço dos medicamentos, que considera "complicado", e reduzir o custo de todos os medicamentos actualmente comparticipados a partir de Setembro.
A definição do preço dos medicamentos que se estreiam no mercado português é actualmente feita tendo em conta o seu preço mais baixo em três países considerados de referência para o mercado nacional, a Espanha, a França e a Itália.
Caso o medicamento em causa seja lançado primeiro em Portugal, é-lhe atribuído um preço provisório, que deve ir baixando até alcançar um valor idêntico ao custo desse medicamento nos países de referência.
Raquel Pacheco
Fonte: Prof. Fontes Ribeiro/FMUC (Reportagem – parte II)
Sem comentários:
Enviar um comentário