A Solvay Pharmaceuticals recebeu uma carta de aprovação por parte da FDA para o Creon (cápsulas de libertação prolongada de pancrelipase), relativamente ao registo de um novo medicamento. O Creon é uma enzima pancreática para o tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina, que é frequentemente associada com a fibrose cística e pancreatite crónica. Contudo, a Solvay necessita ainda apresentar à FDA dados clínicos adicionais e informação química, de elaboração e de controlo, antes da aprovação.
O Creon é o medicamento de enzimas pancreáticas mais prescrito nos Estados Unidos e tem sido comercializado há 20 anos. A Solvay remeteu o fármaco para aprovação da agência norte-americana que regula medicamentos (FDA) para cumprir os seus regulamentos, uma vez que esta publicou a 28 de Abril de 2004 um aviso de registo federal (Federal Register Notice) que requer que todos os fabricantes de produtos à base de enzimas pancreáticas obtenham um registo de um novo medicamento (NDA, sigla em inglês).
O presidente da Solvay Pharmaceuticals, Laurence Downey, afirmou que a companhia está confiante de que o trabalho que está a ser realizado, e que foi iniciado antes de ter recebido esta carta, irá cumprir o requisito da FDA. O Dr. Downey acrescentou ainda que o Creon ajuda a suprir uma necessidade médica crítica para milhares de pacientes que sofrem de fibrose cística e insuficiência pancreática. A Solvay irá continuar a trabalhar com a FDA para garantir a aprovação para este fármaco.
Isabel Marques
Sem comentários:
Enviar um comentário