Infarmed está a acompanhar situação em Portugal
Silomat retirado do mercado mundial

Alterações inéditas registadas em electrocardiogramas de um grupo de pessoas submetidas a um ensaio clínico ao Silomat ditaram a recolha imediata do fármaco em todo o mundo. Trata-se de uma medida preventiva, por se desconhecer ainda a relevância clínica da sua toma…

Entidades reguladoras do sector do medicamento em todo o mundo estão desde ontem a proceder à retirada do mercado farmacêutico de todas as embalagens e de todos os lotes do Silomat, indicado para tratamento da tosse seca. Na origem da decisão, de acordo com o exposto num comunicado classificado como “muito urgente” emitido pelo Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), a que o farmacia.com.pt teve acesso, está a detecção, em electrocardiogramas de um grupo de adultos saudáveis que participaram num ensaio clínico com o medicamento, de alterações inéditas cuja relevância clínica é ainda desconhecida.
Na sequência dos resultados preliminares do estudo, no que o Infarmed diz ser uma medida de prevenção, o fármaco, que tem como princípio activo o clobutinol e é desenvolvido e comercializado pelo laboratório alemão Boehringer Ingelheim International – em Portugal representado pela União Internacional Laboratórios Farmacêuticos Lda. (Unilfarma) – está então a ser retirado dos estabelecimentos de dispensa de medicamentos de todo o mundo (farmácias e parafarmácias, visto que se trata de um medicamento não sujeito a receita médica), tendo o regulador português ordenado a suspensão imediata da sua comercialização, exortando os doentes que estejam a fazer tratamento com o Silomat a interromper de imediato a sua administração, garantindo que está a acompanhar a situação, através do seu departamento de Farmacologia.
Disponível em xarope, solução oral e comprimido revestido, o Silomat é usado no tratamento da tosse seca, nomeadamente em crianças. O Infarmed saudou, por isso, a decisão do laboratório de recolher voluntariamente o fármaco, até estarem disponíveis mais dados sobre o seu princípio activo. Segundo a nota emitida pelo Infarmed, o clobutinol, autorizado em Portugal desde 1962, é um antitússico não opiáceo, activo por via oral e com acção central, estando especialmente indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa não produtiva. No nosso país é o único composto químico desenvolvido a partir daquela substância, não havendo quaisquer relatos de episódios fatais das reacções adversas agora descritas nos doentes submetidos ao ensaio clínico, terminado há dias. Encontra-se igualmente disponível em diversos países da Europa e do mundo, na maioria dos casos sem estar sujeito a receituário.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed