FDA adia decisão acerca do fármaco experimental para a fibrilhação auricular

A FDA pediu informação adicional à Astellas Pharma Inc. e à Cardiome Pharma Corp. relativamente ao tratamento experimental, o vernakalant, para o batimento cardíaco irregular, ou seja, a fibrilhação auricular. As companhias declararam que este pedido irá adiar a decisão da FDA por três meses, até 19 de Janeiro, em relação à aprovação do tratamento intravenoso.

A FDA pediu esta informação como preparação para o encontro de consultores externos (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee), programado para os dias 11 e 12 de Dezembro, para rever terapias para a conversão aguda de arritmias cardíacas. Mais especificamente, a FDA requereu dados sobre a segurança e a eficácia do ensaio ACT 2 do fármaco, uma forma intravenosa do hidrocloreto de vernakalant, que estava a decorrer quando foi apresentada a candidatura no final de Dezembro passado. Esta foi a segunda tentativa das companhias, pois a FDA rejeitou a candidatura anterior invocando inconsistências e omissões nos dados.

O analista da UBS Investment Research, Jeff Elliott, sublinhou que este adiamento até tem um lado positivo, uma vez que as companhias terão, assim, a possibilidade de realçar os dados muito fortes acerca do fármaco, e poderão ganhar tempo para adquirir a aprovação para uma indicação adicional pós-cirurgia.

A Cardiome concedeu à Astellas uma licença exclusiva em 2003 para desenvolver e comercializar o fármaco na América do Norte. O fármaco pertence à classe dos bloqueadores dos canais de cálcio e é direccionado ao batimento cardíaco rápido nas câmaras superiores do coração, ou aurículas, sem perturbar as câmaras inferiores. Este é um de dois tratamentos em etapas avançadas de desenvolvimento na Cardiome.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg