A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) rejeitou a aprovação da versão genérica da Momenta Pharmaceuticals Inc. do fármaco anticoagulante contra a trombose, o Lovenox (enoxaparina), da Sanofi-Aventis, devido a preocupações relativas aos efeitos adversos no sistema imunitário.
O fármaco, injecção de enoxaparina sódica, conhecido como M-Enoxaprina foi desenvolvido na sua forma genérica pela parceira Sandoz, a divisão de genéricos da Novartis.
A FDA recomendou que a Momenta e a Sandoz se encontrassem com a agência reguladora, para determinar qual a informação adicional que deve ser fornecida para resolver as preocupações relacionadas com os efeitos no sistema imunitário.
A Momenta revelou que está a trabalhar em conjunto com a Sandoz para responder às questões da FDA e determinar a informação necessária para ganhar a aprovação para o M-Enoxaparin.
A relutância da FDA na aprovação da versão genérica do fármaco pode ser um sinal de um conservadorismo mais alargado relativamente aos medicamentos biossimilares, ou cópias de produtos biotecnológicos.
A FDA clarificou que todos os pedidos de registo para produtos de enoxaparina devem abordar o potencial de imunogenicidade do fármaco. O CEO da Momenta, Craig A. Wheeler, declarou que a companhia poderá antecipar as preocupações da FDA, baseando-se na caracterização detalhada da enoxaparina e na actual literatura médica e científica.
O Lovenox, o maior fármaco da Sanofi, teve vendas mundiais de 1,94 mil milhões de euros (2,82 mil milhões de dólares) nos primeiros nove meses de 2007.
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