O lançamento do fármaco da Novartis AG para o tratamento da diabetes Tipo 2, Galvus (vildagliptina), aprovado no final de Setembro pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), poderá ser atrasado devido ao facto da companhia suíça ter encontrado problemas de segurança para o fígado nas doses elevadas do produto.
Apesar da Novartis ter planeado lançar brevemente na Europa o fármaco para a diabetes, pertencente à família dos inibidores da DPP-IV (dipeptidil peptidase IV), provavelmente o lançamento do fármaco chave para o futuro da companhia será adiado entre três e seis meses.
A companhia anunciou que irá procurar uma revisão das recomendações de prescrição antes de lançar o Galvus na Europa, deixando-o ainda mais atrás do tratamento recentemente lançado pela Merck & Co Inc., o Januvia (sitagliptina).
Segundo a Novartis, os dados demonstraram que os pacientes que tomaram doses de 100 miligramas de Galvus, uma vez por dia, apresentaram mais frequentemente um aumento de uma enzima associada com danos no fígado, em comparação com aqueles que tomaram 50 mg por dia ou 50 mg duas vezes por dia. As recentes análises ilustraram um conhecido desequilíbrio nos níveis das enzimas aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), que se torna mais proeminente com o regime de dosagem de 100 mg uma vez por dia.
A Novartis propôs alterar as recomendações para a utilização de doses de 50 mg uma ou duas vezes por dia, em vez de uma única dose mais elevada, e também irá discutir os dados e as recomendações com outros reguladores.
Tanto o Galvus como o Januvia são inibidores da DPP-IV, e estão delineados para aumentar a própria capacidade do organismo para baixar os níveis elevados de açúcar no sangue, o que poderá tornar-se uma importante nova forma para controlar a diabetes tipo 2, a forma mais comum da doença.
Os fabricantes e muitos analistas acreditam que os fármacos DPP-IV podem tornar-se blockbusters, porque não estão associados a um aumento de peso, um dos maiores efeitos secundários de alguns fármacos para a diabetes.
A aprovação nos Estados Unidos foi adiada devido a uma carta de aprovação emitida pela FDA, em Fevereiro deste ano, que solicita mais informações relativamente a descobertas relacionadas com a pele em estudos pré-clínicos em primatas. De momento, a Novartis não prevê apresentar dados adicionais antes do fim de 2009. O fármaco já está disponível no Brasil e no México nas dosagens de 50 mg e 100 mg.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.outsourcing-pharma.com
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