Singapura, China, Japão e Índia despertam atenções
À medida que as empresas farmacêuticas se concentram em populações mais disponíveis para se submeterem a ensaios clínicos, a Ásia tem-se revelado um pólo de extrema importância no âmbito do desenvolvimento rápido e menos dispendioso de medicamentos, onde a realização de ensaios clínicos de Fase I é uma realidade cada vez mais frequente. Esta foi uma ideia chave debatida no encontro da Associação de Informação de Medicamentos, em Atlanta, nos Estados Unidos da América.
Os ensaios clínicos de Fase I realizados na Ásia têm estado bastante limitados. Ali, esses estudos consistem, principalmente, numa interligação entre várias análises que fornecem à farmacocinética e farmacodinâmica locais os dados relativos à eficácia e segurança requeridos pela maioria dos países asiáticos, como é o caso da China, Coreia do Sul, Japão e Índia. O que acontece é que as doses necessárias para essas populações são muito mais reduzidas do que as exigidas para os povos de raça caucasiana.
No entanto, aos poucos, gerar-se uma tendência para realizar ensaios clínicos globalmente “correctos desde o inicio”. Neste âmbito, há cada vez mais locais da Ásia que começam estudos de fase em simultâneo com o ocidente, considera Shirley Suresh, gestora de operações da Singapore Clinical Research na Société Générale de Surveillance (SGS) Life Science Services.
Na opinião desta especialista, “é muito importante envolver os países asiáticos nas fases preliminares dos ensaios clínicos dos medicamentos e deveria haver mais responsáveis pelas pesquisas que debatessem esta aproximação com as entidades decisoras”. Suresh cita um estatístico da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drugs Administration - FDA) que refere que “os dados referentes aos estudos globais são mais eficazes do que o cruzamento de vários estudos, uma vez que todos os itens [relativos às especificidades das populações] são devidamente considerados desde o inicio”. Este método pode também conceder um acesso mais rápido das farmacêuticas aos grandes mercados asiáticos e ajudar a suprimir o grande atraso relativo aos medicamentos existente nessas regiões.
Baseado no argumento de ser “bastante distinto” dos seus vizinhos asiáticos e de dar primazia aos estudos com seres humanos, Singapura tem atraído vários interesses internacionais no âmbito dos ensaios clínicos de primeira fase. “Isto acontece porque o país tem pouca população e não possui os requisitos necessários para estudos de larga escala em fase avançada”. O país beneficia ainda da grande mistura de povos provenientes dos países vizinhos que ali habitam, o que faz com que os dados requeridos pelas entidades reguladoras nessas nações próximas possam também ser ali gerados.
A China, com um enorme potencial de mercado, é outro dos países que desperta o interesse estrangeiro no que toca aos ensaios clínicos de fase primária. Para qualquer substância nova que ainda não tenha sido aprovada noutro país são requeridos ensaios clínicos desde a Fase I a III elaborados com população chinesa, antes do medicamento poder ser aprovado pela entidade reguladora do país. Caso o fármaco já tenha sido autorizado noutro local, são apenas exigidos os ensaios farmacocinéticos e de Fase III.
Ainda assim, colocam-se vários problemas para a realização deste tipo de estudos em território chinês. Por um lado, apenas os hospitais credenciados pela Administração Estatal dos Alimentos e Fármacos (SFDA), em locais específicos e com determinadas especializações, podem participar nos ensaios clínicos, e, por outro, a exportação de sangue ou ADN é restrita ou proibida, sendo que qualquer importação de fármacos tem que ser inspeccionada e submetida a um controlo de qualidade, o qual demora entre 15 a 30 dias.
Este conjunto de requisitos faz com que algumas empresas comecem a preparar programas de desenvolvimento de medicamentos específicos para a China, que funcionam como uma unidade efectivamente contida em si própria, que realiza desde os ensaios clínicos aos testes laboratoriais e à produção piloto no interior do país.
O Japão, o segundo maior Mercado mundial de fármacos, começa igualmente a dar nas vistas no ramo dos ensaios clínicos de fase preliminar. Apesar da extensão do mercado, um medicamento demora, em média, mais 3,5 anos a ser aprovado e obter autorização de comercialização no Japão do que nos Estados Unidos da América ou na Europa. Esta demora está relacionada com o facto de haver uma grande minúcia no que toca aos dados dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, que têm que ter origem obrigatória na população do país, antes de qualquer outro estudo poder ser iniciado. Algumas das barreiras reguladoras começam agora a ser quebradas pelas autoridades e prevê-se que, dentro de um ou dois anos, possa haver uma maior regularidade de estudos globais realizados no Japão desde o inicio.
A Índia é outra dos países chave nesta região, e que também requer dados relativos à sua própria população antes de atribuir uma aprovação para a comercialização de uma substância. Apesar disso, a regulamentação indica que relativamente aos novos medicamentos descobertos por outros países, os dados de Fase I obtidos no exterior são também exigidos antes de qualquer ensaio clínico poder iniciar-se no país. Posteriormente, os dados relativos aos ensaios clínicos de Fase I ou II são realizados com participantes locais, para depois os ensaios clínicos de Fase III poderem ser conduzidos em simultâneo com outros estudos globais.
Marta Bilro
Fonte: BioPharma-reporter.com
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