O laboratório suíço já garantiu que vai continuar o diálogo com a FDA e acredita que os ensaios clínicos demonstram que o Prexige apresenta menos efeitos secundários do que outros tratamentos.
A decisão surge cerca de um mês após as autoridades de saúde australianas terem ordenado a recolha do medicamento do mercado, depois de terem sido registadas duas mortes e dois transplantes de fígado que se suspeita terem sido provocados pela utilização do fármaco.
Numa declaração proferida no inicio deste mês, o director executivo da empresa, Daneil Vasella, referiu que o medicamento tinha poucas hipóteses de ser aprovado nos Estados Unidos da América precisamente devido à actuação dos reguladores australianos. A mesma dúvida era partilhada pelos analistas que, depois do sucedido, previam que a substância dificilmente chegaria ao mercado norte-americano.
As notificações relativas aos efeitos adversos graves, a nível hepático, provocados pela toma do fármaco levaram também a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) a aplicar novas restrições à prescrição do mesmo. Tal como foi noticiado pelo Farmacia.com.pt, na sequência destes acontecimentos, o Infarmed impôs a monitorização regular da função hepática nos doentes que estejam a tomar o medicamento, que não deve ser usado em pacientes com hepatopatia actual, nem em pessoas que devido a antecedentes, possam estar em risco.
O Prexige insere-se na mesma categoria de fármacos do Vioxx, da Merck, retirado do mercado em 2004, quando um estudo interno demonstrou que após 18 meses de tratamento, a toma do medicamento aumentava o risco de acidentes cardiovasculares. De acordo com dados da Novartis, as vendas do fármaco atingiram os 36,7 milhões de euros durante os primeiros seis meses de 2007.
Marta Bilro
Fonte: Business Week, Swissinfo, Bloomberg, Farmacia.com.pt.
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