A legislação europeia referente à regulação e avaliação dos medicamentos está ultrapassada, precisando urgentemente de uma revisão geral. As conclusões resultam de um relatório publicado pela BMJ que diz também que a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) favorece as grandes farmacêuticas ao permitir que cheguem ao mercado novos medicamentos que não são diferentes dos já existentes e com provas dadas, sem que o seu efeito terapêutico traga alguma mais-valia.
O estudo, intitulado “Como se podem regular melhor os medicamentos?”, acusa a EMEA de agir com leviandade no que toca ao processo de aprovação. “São aprovados demasiados medicamentos com base em determinados objectivos que não representam um prognóstico válido dos objectivos da terapêutica”, afirmaram Silvio Garattini e Vittorio Bertele, autores do documento, citados pelo portal DrugResearcher.com.
“Os novos fármacos têm apenas que demonstrar que têm boa qualidade, eficácia e segurança, independentemente de qualquer referência ou comparação com os medicamentos que já existem no mercado…É mais fácil chegar ao mercado provando que um novo produto é semelhante aos tratamentos padrão já disponíveis do que falhar ao demonstrar que é superior”, sublinha o relatório.
Actualmente, a actuação da EMEA consiste na emissão de opiniões acerca da qualidade, segurança e eficácia dos novos medicamentos sujeitos a aprovação. Este parecer é posteriormente avaliado pela Comissão Europeia para decidir se concede ou não a autorização de comercialização.
Os dois autores consideram que as aprovações de novos fármacos deveriam estar dependentes dos atributos suplementares que estes possuíssem relativamente aos tratamentos já disponíveis, como, por exemplo, serem mais eficazes, mais baratos ou apresentarem menos toxicidade.
“A FDA (Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos) está aparentemente a alterar a sua forma de pensar no que diz respeito à viabilidade dos ensaios de não-inferioridade, esperamos que a EMEA siga o mesmo caminho”, referem os responsáveis.
Para superar esta questão o relatório defende mesmo a criação de um organismo independente de investigação a partir de organizações não lucrativas. “Por exemplo, a entidade reguladora poderia requerer que o planeamento dos ensaios clínicos de fase III fosse levado a cabo por uma organização independente acreditada por si, particularmente no caso dos medicamentos que serão reembolsados pelos serviços nacionais de saúde”.
A falta de transparência é outra das críticas que os autores fazem à actuação da EMEA, sublinhando que “não há razão para ocultar dados sobre toxicologia e avaliação clínica” que são “essenciais para perceber porque é que um novo medicamentos foi aprovado ou uma nova indicação acrescentada”. Para além disso, deveriam também ser divulgados os números correspondentes à maioria que aprovou determinado fármaco, as razões que levaram à desaprovação da minoria, bem como os conflitos de interesse, os compromissos de marketing e o seu cumprimento.
A análise realizada pelos pesquisadores do Instituto de Investigação Farmacológica Mario Negri, em Itália, frisa também as fraquezas do sistema de farmacovigilância, “baseado nas actividades nacionais, que em muitos casos estão limitadas aos relatos espontâneos de médicos e pacientes”. Uma das soluções para a recolha de dados acerca da toxicidade de um medicamento poderia passar pela “criação de uma rede de trabalho que englobasse os 25 países europeus, com a coordenação da EMEA”.
De acordo com os autores, durante os seus relatórios regulares de actualizações de segurança, as empresas deveriam ser obrigadas a apresentar meta-análises à EMEA sobre os efeitos benéficos e adversos dos produtos. Enquanto isso, deveria ser fundado um novo comité de farmacovigilância independente do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA.
O relatório acrescenta ainda que o sistema regulador está “sujeito a influências e suspeição” especialmente porque a EMEA pertence ao directório de empresas e indústria da União Europeia em vez de estar inserido no directório geral de saúde e consumidores.
“Algumas das nossas sugestões tornarão a aprovação de novos fármacos e de novas indicações ainda mais difíceis e prolongarão o tempo necessário para a sua introdução no mercado. Poderemos, por isso, precisar de ser mais flexíveis para encorajar a investigação industrial”, afirmam Garattini e Bertele. Uma das hipóteses sugeridas passa pelo “prolongamento das patentes dos produtos em troca de inovações melhores, mais seguras, mais confiáveis e mais sustentáveis financeiramente”.
Marta Bilro
Fonte: DrugResearcher.com.
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