Doentes contaminados com Viracept
Infarmed divulgou plano de acção

O Conselho Directivo do Instituto da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) acaba de divulgar, em comunicado, o plano de acção na sequência da recolha do fármaco Viracept, da Roche Registration Limited, que foi retirado do mercado no início deste mês depois de se ter confirmado a contaminação com mesilato de etilo de alguns lotes daquele anti-retroviral, indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de três anos infectados com o vírus da sida.

À luz da nota divulgada pelo Infarmed a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) acordou ontem o plano de acção para acompanhar os doentes que foram expostos ao medicamento contaminado, depois de, no passado dia 13, uma reunião de peritos toxicológicos ter concluído que “a informação conhecida é insuficiente para estabelecer quais as doses de mesilato de etilo que poderão ser tóxicas para os seres humanos”. O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano já solicitou à companhia farmacêutica a realização de estudos em animais, de forma a calcular com maior exactidão os níveis tóxicos daquela substância, devendo os resultados preliminares estar disponíveis no final do ano.
Entretanto, e ainda de acordo com a nota, o comité pediu à Roche a identificação do grupo de doentes eventualmente contaminados, com vista ao seguimento e à monitorização apropriada da evolução do seu estado de saúde. O CHMP defende que deverá ser feito o seguimento dos indivíduos expostos a altos níveis de contaminante nos lotes de Viracept libertados desde Março, de todas as mulheres grávidas que alguma vez estiveram expostas ao medicamento e das crianças que alguma vez estiveram em contacto com ele, incluindo in utero.
Além desta medida, a EMEA recomendou à Comissão Europeia a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Viracept, uma vez que neste momento a segurança poderá não estar garantida. Como consequência da recomendação de suspensão, o fármaco continuará a não estar disponível no mercado até que as medidas correctivas tenham sido implementadas. A actualização da informação será divulgada à medida que mais informação for ficando disponível.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed