Medicamento comercializado pela Bristol-Myers Squibb
FDA aprovou nova rotulagem do Coumadin

A entidade reguladora do sector do medicamento nos Estados Unidos aprovou ontem a nova rotulagem do anticoagulante warfarin, que a empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb fabrica e comercializa com a designação comercial de Coumadin. À luz de uma nota difundida no site da FDA (www.fda.gov/), pretende-se uma actualização dos dados relativos àquele fármaco, designadamente indicando que a resposta de cada pessoa ao tratamento com o warfarin poderá depender de características genéticas próprias.

No documento, a Food and Drug Administration considera que a revisão da etiquetagem do Coumadin constitui “uma oportunidade para que os fornecedores do fármaco possam realizar novos testes genéticos, melhorando a estimativa inicial de sucesso do warfarin, designadamente introduzindo a possibilidade de administrar doses individualizadas do medicamento, consoante as especificidades de cada doente. As versões genéricas do warfarin deverão também receber novas embalagens, com as mesmas especificações. Na base desta decisão, de acordo com os reguladores norte-americanos, está a aferição feita em estudos recentes de que os pacientes submetidos ao tratamento com warfarin reagem de forma diferente ao fármaco, conforme as variações de determinados genes. Em nome da FDA, Andrew von Eschenbach considerou que “a mudança da rotulagem do medicamento é um passo no nosso compromisso para com o objectivo de uma medicina personalizada”, enquanto o director do departamento de Farmácia Clínica daquela autoridade, Larry Lesko, frisou que o conceito de medicina individualizada “já não é uma ideia abstracta”.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, FDA