Processo atribulado envolve a FDA e o medicamento Trasylol
Investigação independente iliba Bayer

A companhia farmacêutica alemã Bayer não terá agido intencionalmente na ocultação dos dados de um estudo relacionado com os efeitos secundários do Trasylol (aprotinina) em Setembro do ano passado. Essa é, pelo menos, a posição assumida por um grupo de especialistas chamado a fazer uma investigação independente ao caso na sequência da publicação de um artigo no «New England Journal of Medicine» que levou a FDA a criar um grupo de trabalho para analisar a situação.

O início da «novella Trasylol» remonta a Janeiro de 2006, quando um artigo publicado naquele jornal especializado britânico que fazia a comparação entre o medicamento da Bayer e outros dois disponíveis no mercado aferiu que o grupo de pacientes tratado com a aprotinina revelou maior incidência de casos de insuficiência renal e cardíaca, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. A gravidade da informação divulgada colocou em marcha uma onda de pânico relativamente ao uso do Trasylol, e levou a que a FDA constituísse uma comissão de peritos para analisar a situação, que acabaria por atestar a validade do medicamento, dando razão à Bayer e contrariando o estudo publicado no «New England Journal of Medicine».
No entanto, em Setembro passado vieram a público denúncias de que a empresa alemã teria ocultado do painel de especialistas recrutado pela Food and Drug Administration os dados de um outro estudo, que incidiu no acompanhamento de 65 mil pacientes, e que apontavam justamente para um maior risco de efeitos colaterais adversos no grupo que tinha sido submetido àquela medicação. Nova onda de pânico ditou o arranque imediato de uma investigação independente, cujos resultados foram agora divulgados. Segundo o grupo de especialistas, a Bayer não terá agido intencionalmente com vista à ocultação de quaisquer dados.
De acordo com os peritos que desde Setembro analisavam o problema, terá havido dois funcionários da Bayer na Alemanha que receberam os dados do estudo antes da reunião da comissão da FDA, mas que não submeteram essa informação à reguladora norte-americana, por entenderem que a metodologia do estudo estaria errada. “A falha não derivou de uma intenção deliberada de ocultar os resultados do estudo, mas de um erro humano lamentável”, indica o relatório agora divulgado pelo grupo independente de peritos. A Bayer já reagiu à notícia, considerando que a atitude dos dois funcionários na Alemanha se traduziu num “sério erro de julgamento”. Em Dezembro do ano passado, no entanto, a empresa alterou a rotulagem do Trasylol, fazendo referência ao potencial risco de insuficiência renal nos doentes tratados com aquele fármaco.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, FDA, Forbes, http://paulolotufo.blogspot.com/2006/09/bayer-nega-informao-ao-fda-o-caso.html