Exforge da Novartis aprovado pela FDA

A FDA concedeu aprovação final para o medicamento para a hipertensão da Novartis, o Exforge. O tratamento de uma dose diária, que combina o Diovan (valsartan), da Novartis, e o Norvasc (amlodipina), da Pfizer, estará disponível brevemente nos Estados Unidos, entrando no mercado mais cedo do que estava previsto, segundo o que anunciou a Novartis.

A FDA aprovou o medicamento para o tratamento de pacientes com hipertensão, que não conseguiram atingir a pressão sanguínea desejada após uma terapia com um bloqueador dos receptores da angiotensina ou com um bloqueador do canal de cálcio, ou para aqueles que sofreram efeitos secundários utilizando um dos dois tipos de fármacos. A aprovação por parte da FDA baseou-se num extenso programa clínico que envolveu mais de 5 000 pacientes.

A Novartis sublinhou que a aprovação foi baseada em dois estudos clínicos que mostraram que nove em 10 pacientes que tomaram Exforge atingiram o nível de pressão sanguínea desejado, assim como em dois ensaios que mostraram que a combinação dos tratamentos é mais eficaz a baixar a pressão sanguínea que o Diovan ou o Norvasc por si só. O analista da AG Edwards, Joseph Tooley, comentou que a aprovação cria possivelmente o agente mais eficaz de uma toma única diária para a hipertensão, disponível no mercado.

Nos estudos, mais de 80 por cento dos pacientes a tomar Exforge atingiram uma pressão sanguínea recomendada e também apresentaram uma taxa mais baixa de inchaço dos tornozelos em comparação com aqueles que só receberam amlodipina.

O Exforge combina as acções complementares do Diovan – que inibe a angiotensina II, uma hormona que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos – e do Norvasc (amlodipina), que inibe a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos. Ambos os tratamentos permitem o relaxamento dos vasos sanguíneos, de modo a que o sangue possa fluir mais facilmente.

Nenhuma outra enfermidade mata tantas pessoas como a hipertensão, de acordo com a Associação Americana do Coração. A hipertensão causa danos nas artérias, sobrecarregando o coração, cérebro e outros órgãos vitais. A doença afecta quase 30 por cento dos adultos nos Estados Unidos e cerca de mil milhões de pessoas por todo o mundo. Apesar do uso intensivo das terapias actuais, cerca de 70 por cento de todos os hipertensos não conseguem atingir o nível de pressão sanguínea desejado, segundo a Novartis.

O Exforge conseguiu a aprovação europeia em Janeiro e é comercializado actualmente em nove países da Europa, incluindo Alemanha, Suíça e Reino Unido.

Em Portugal, existem cerca de dois milhões de hipertensos. Destes, apenas metade tem conhecimento de que tem pressão arterial elevada, somente um quarto está medicado e unicamente 16 por cento estão controlados.

Isabel Marques

FirstWord, Bloomberg, Novartis, Portal da Saúde