Terapêutica biológica reduz efeitos da esclerose múltipla
Natalizumab já disponível em Portugal

Encontra-se disponível no mercado farmacêutico português desde o dia 1 de Junho o Tysabri (natalizumab), produzido e comercializado pelas empresas Biogen Idec e Elan Pharmaceuticals. É o único medicamento biológico indicado para o tratamento de doentes com esclerose múltipla muito activa em monoterapia, e não está isento de polémica – foi retirado do mercado em 2005, cerca de um ano depois de ter sido introduzido, em virtude do surgimento de três episódios fatais de leucoencefalopatia multifocal progressiva em doentes tratados com o fármaco.

Um ano depois do regresso ao mercado nos Estados Unidos, e da reintrodução em alguns países europeus, a reunião de lançamento em Portugal está agendada para o dia 29 de Setembro. Neste momento, no entanto, a Biogen Inc. estima que cerca de 14 mil pessoas em todo o mundo estejam já a ser tratadas com o natalizumab, entre as quais os participantes de novos ensaios clínicos. Mais de metade daqueles doentes (8600) vive nos Estados Unidos, onde 1800 médicos já prescreveram o medicamento, enquanto na União Europeia serão mais de 5300 os novos utentes do Tysabri. Howard Rossman, director clínico do Centro de Esclerose Múltipla do Instituto para Desordens Neurológicas em Farmington Hills, no estado do Michigan, declarou que “passado um ano (da retirada do mercado), vejo os meus doentes a beneficiar significativamente com o Tysabri. Como se esperava, de acordo com os resultados dos ensaios clínicos, o medicamento tem tido impacto positivo na vida das pessoas com esclerose múltipla, já que a sua eficácia consistente lhes dá uma nova esperança na gestão da doença”.
A esclerose múltipla é uma doença crónica do sistema nervoso central. Afecta mais de um milhão de pessoas em todo o mundo e cerca de cinco mil portugueses. Tem maior prevalência no sexo feminino, com o primeiro surto a ocorrer, em regra, entre os 20 e os 40 anos. Os sintomas clínicos podem incluir problemas de visão, perda de equilíbrio, dormência, dificuldades na locomoção e mesmo paralisia. O Tysabri está aprovado em regime de monoterapia nos Estados Unidos e na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla recidivante remitente muito activa. À luz de dados publicados no «New England Journal of Medicine», o natalizumab neutraliza o risco relativo de progressão da incapacidade entre 42 a 54 por cento, e apresenta também uma redução relativa da taxa anualizada de surtos de 68 por cento quando comparado com um placebo.

A «novela» do natalizumab...
Introduzido no mercado farmacêutico mundial em 2004, não demorou muito até que o natalizumab revelasse problemas. De facto, volvido cerca de um ano do início da sua utilização, o surgimento de três casos mortais de leucoencefalopatia multifocal progressiva em doentes de Crohn e esclerose múltipla que estavam a ser tratados com o fármaco deram o mote para a sua retirada do mercado norte-americano, em Fevereiro de 2005. As mortes ocorreram em pacientes que se tinham submetido a estudos experimentais do medicamento, sendo que dois deles acumulavam a toma do Tysabri com o Avonex.
Numa reacção aos nefastos acontecimentos, o comité consultivo da Food and Drug Administration promoveu uma reunião de trabalho, que teve como objectivo fazer a avaliação da possibilidade de o natalizumab voltar a ser introzido no mercado com garantias de segurança para os seus utilizadores. Os especialistas reviram toda a literatura disponível sobre o assunto, os efeitos secundários e eficácia do fármaco, analisaram a proposta de gestão do risco desenvolvida e apresentada pelas duas companhias farmacêuticas fabricantes do Tysabri, ouviram testemunhos de grupos de doentes e cidadãos interessados, e chegou a anunciar a data de reintrodução no mercado – 15 de Março de 2006 –, que no entanto não chegou a concretizar-se, tendo a FDA aprazado para Junho uma resposta.
Em Outubro do mesmo ano uma segunda avaliação aferiu a não existência de mais casos confirmados de leucoencefalopatia multifocal progressiva além dos três que inicialmente tinham sido reportados, e submeteu à FDA uma licença de aplicação biológica suplementar. Entretanto, bem antes disso, em Maio, a Comissão de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) emitiu uma recomendação positiva, autorizando a reintrodução do natalizumab no mercado como terapia única em pacientes com exacerbações muito activas, e que não responderam ao tratamento com um beta-interferon, bem como em doentes que evoluíram rapidamente para exacerbações graves. É no seguimento dessa recomendação da EMEA que o Tysabri regressou no passado dia 1 de Junho às farmácias portuguesas.

Carla Teixeira
Fontes: E-mail do farmacia.press, FDA, MS International Federation, Médicos na Internet, Esclerosemultipla.wordpress.com, Associação Nacional de Esclerose Múltipla